Исследование E7080 у субъектов с солидной опухолью
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Фаза 1 исследования E7080 у субъектов с солидной опухолью
Целью данного исследования является изучение переносимости и безопасности Е7080 в дозе до 24 мг при пероральном введении один раз в день в виде непрерывной дозы в циклах (4 недели как 1 цикл) у субъектов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекты с гистологическим и/или цитологическим диагнозом солидной опухоли
- Субъекты с солидной опухолью, которая устойчива к стандартной противоопухолевой терапии или для которой недоступно подходящее лечение.
- Субъекты, у которых токсичность предыдущего лечения восстановилась до степени токсичности 1 или ниже (за исключением алопеции)
- Субъекты, завершившие предыдущую противоопухолевую терапию как минимум за 4 недели.
- Субъекты в возрасте 20 лет и старше
- Субъекты с рабочим статусом от 0 до 1
- Субъекты соглашаются на госпитализацию для наблюдения за DLT.
- Субъекты с адекватными функциями органов
- Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции с момента заключения соглашения до 30 дней после введения исследуемого препарата.
- Согласие на участие в этом исследовании в письменной форме на основе добровольного волеизъявления
Критерий исключения
- Субъекты с метастазами в головной мозг, сопровождающие клинические симптомы или требующие лечения
- Субъекты с тяжелыми осложнениями или заболеваниями в анамнезе
- Субъекты, неспособные принимать пероральные лекарства.
- Субъекты, получающие лечение препаратами, которые сильно ингибируют или индуцируют CYP3A4 и которые могут быть использованы во время этого исследования.
- Запланировано хирургическое вмешательство в течение прогнозируемого курса исследования.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) или положительный результат на поверхностный гепатит В (антиген HBs) или гепатит С (антитела к ВГС) при анализе сыворотки.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать этот протокол из-за психических или физических заболеваний, включая алкоголизм или наркоманию.
- Беременные или кормящие субъекты
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
В этой группе будет проведена оценка повышения дозы у 9-18 субъектов для изучения переносимости и безопасности E7080 в дозе до 24 мг при пероральном введении один раз в день в режиме непрерывной дозы циклами (4 недели как 1 цикл).
Введение исследуемого препарата может продолжаться до тех пор, пока субъекты не будут соответствовать критериям прекращения, таким как прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность и отзыв согласия на исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До тех пор, пока участники не будут соответствовать критериям прекращения, таким как прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность и отзыв согласия на исследование, или до 19 циклов (1 цикл = 28 дней).
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления (СНЯ) оценивались путем определения степени НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.0, лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности (артериальное давление [мм рт. ст.], частота сердечных сокращений). [ударов в минуту], температура тела [градусы C] и масса тела [кг]), электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ; частота сердечных сокращений [уд/мин], QT [мсек] и QTc [мсек]) и показатели Восточной кооперативной онкологической группы статус (ЭКОГ-ПС).
|
До тех пор, пока участники не будут соответствовать критериям прекращения, таким как прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность и отзыв согласия на исследование, или до 19 циклов (1 цикл = 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7080-J081-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .