Een studie van E7080 bij proefpersonen met een solide tumor
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een fase 1-studie van E7080 bij proefpersonen met een solide tumor
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van E7080 tot 24 mg bij orale toediening volgens een eenmaal daags continu doseringsschema in cycli (4 weken als 1 cyclus) bij proefpersonen met solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen met een histologische en/of cytologische diagnose van een solide tumor
- Proefpersonen met een solide tumor die resistent is tegen standaard antitumortherapieën of waarvoor geen geschikte behandeling beschikbaar is
- Proefpersonen bij wie de toxiciteit van eerdere behandeling is hersteld tot graad 1 of lagere toxiciteit (behalve alopecia)
- Proefpersonen die eerdere antitumortherapie vóór ten minste 4 weken hebben afgerond
- Onderwerpen die 20 jaar of ouder zijn
- Onderwerpen met een prestatiestatus van 0 tot 1
- Onderwerpen stemmen ermee in om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor DLT-observatie
- Proefpersonen met adequate orgaanfuncties
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf de overeenkomst tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ga schriftelijk akkoord met deelname aan dit onderzoek op basis van vrijwillige wil
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met hersenmetastasen die klinische symptomen vergezellen of die behandeling nodig hebben
- Proefpersonen met de ernstige complicatie of ziektegeschiedenis
- Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
- Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren en die mogelijk tijdens dit onderzoek kunnen worden gebruikt.
- Gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie.
- Positief voor test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam) of positief voor hepatitis B-oppervlak (HBs-antigeen) of hepatitis C (HCV-antilichaam) met serumtest.
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om dit protocol na te leven vanwege psychiatrische of lichamelijke ziekten, waaronder alcoholisme of drugsverslaafde
- Zwangere of zogende onderwerpen
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Deze arm zal een dosis-escalatie-evaluatie zijn van 9-18 proefpersonen om de verdraagbaarheid en veiligheid van E7080 tot 24 mg te onderzoeken bij orale toediening volgens een eenmaal daags continu doseringsschema in cycli (4 weken als 1 cyclus).
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden voortgezet totdat de proefpersonen voldoen aan de stopzettingscriteria zoals ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit en intrekking van de onderzoekstoestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat de deelnemers voldeden aan stopzettingscriteria zoals ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit en intrekking van de toestemming voor de studie of tot 19 cycli (1 cyclus = 28 dagen).
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden geëvalueerd door de graad van bijwerkingen te bepalen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0, laboratoriumtests, vitale functies (bloeddruk [mm Hg], hartslag [slagen per minuut], lichaamstemperatuur [graad C] en lichaamsgewicht [kg]), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's; hartslag [bpm], QT [msec] en QTc [msec]) en Eastern Cooperative Oncology Group-prestaties status (ECOG-PS).
|
Totdat de deelnemers voldeden aan stopzettingscriteria zoals ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit en intrekking van de toestemming voor de studie of tot 19 cycli (1 cyclus = 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7080-J081-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .