Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7080 i forsøgspersoner med solid tumor

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-undersøgelse af E7080 i forsøgspersoner med solid tumor

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​E7080 op til 24 mg, når det administreres oralt på en én gang dagligt kontinuerlig dosisplan i cyklusser (4 uger som 1 cyklus) hos personer med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med histologisk og/eller cytologisk diagnose af solid tumor
  • Forsøgspersoner med solid tumor, som er resistente over for standard antitumorbehandlinger, eller som ingen passende behandling er tilgængelig
  • Forsøgspersoner, hvis toksicitet af tidligere behandling er kommet sig til grad 1 eller lavere toksicitet (undtagen alopeci)
  • Forsøgspersoner, der har afsluttet tidligere antitumorbehandling inden mindst 4 uger
  • Forsøgspersoner, der er 20 år eller ældre
  • Emner med 0 til 1 af præstationsstatus
  • Forsøgspersoner accepterer at blive indlagt til DLT-observation
  • Personer med tilstrækkelige organfunktioner
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra aftalen til 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse skriftligt baseret på frivillig vilje

Eksklusionskriterier

  • Personer med hjernemetastaser, der ledsager kliniske symptomer eller kræver behandling
  • Personer med den alvorlige komplikation eller sygdomshistorie
  • Forsøgspersoner ude af stand til at tage oral medicin.
  • Forsøgspersoner, der behandles med lægemidler, der kraftigt hæmmer eller inducerer CYP3A4, og som muligvis kan anvendes under denne undersøgelse.
  • Planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen.
  • Positiv for test af humant immundefektvirus (HIV-antistof) eller positiv for hepatitis B-overflade (HBs-antigen) eller hepatitis C (HCV-antistof) ved serumtest.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til at overholde denne protokol på grund af psykiatriske eller fysiske sygdomme, herunder alkoholisme eller stofmisbruger
  • Gravide eller ammende personer
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: E7080
Denne arm vil være en dosis-eskaleringsevaluering af 9-18 forsøgspersoner for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​E7080 op til 24 mg, når det administreres oralt på en én gang daglig kontinuerlig dosisplan i cyklusser (4 uger som 1 cyklus). Administration af undersøgelseslægemidlet kan fortsætte, indtil forsøgspersoner opfylder seponeringskriterier såsom sygdomsprogression, utålelig toksicitet og tilbagetrækning af studiesamtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil deltagerne opfyldte seponeringskriterier såsom sygdomsprogression, utålelig toksicitet og tilbagetrækning af studiesamtykke eller op til 19 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev evalueret ved at bestemme AE-graden i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0, laboratorietests, vitale tegn (blodtryk [mm Hg], hjertefrekvens [slag pr. minut], kropstemperatur [grad C] og kropsvægt [kg]), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er; hjertefrekvens [bpm], QT [msec] og QTc [msec]) og Eastern Cooperative Oncology Group præstation status (ECOG-PS).
Indtil deltagerne opfyldte seponeringskriterier såsom sygdomsprogression, utålelig toksicitet og tilbagetrækning af studiesamtykke eller op til 19 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Anslået)

30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-J081-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E7080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner