Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7080:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1 E7080-tutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E7080:n siedettävyyttä ja turvallisuutta 24 mg:aan asti, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana annostelujaksona (4 viikkoa 1 syklinä) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain
  • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joka on resistentti tavanomaisille kasvainten vastaisille hoidoille tai joille ei ole saatavilla sopivaa hoitoa
  • Koehenkilöt, joiden aiemman hoidon toksisuus on palautunut asteelle 1 tai alempaan toksisuuteen (paitsi hiustenlähtö)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemman kasvaimia estävän hoidon loppuun ennen vähintään 4 viikkoa
  • 20 vuotta täyttäneet aiheet
  • Kohteet, joiden suorituskykytila ​​on 0–1
  • Koehenkilöt suostuvat sairaalahoitoon DLT-tarkkailua varten
  • Koehenkilöt, joilla on riittävät elintoiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä sopimuksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisesti vapaaehtoisen tahdon perusteella

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joihin liittyy kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on vakava komplikaatio tai sairaushistoria
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A4:ää ja joita voidaan mahdollisesti käyttää tämän tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu leikkaukseen suunnitellun tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine) testi tai positiivinen hepatiitti B -pinnalle (HBs-antigeeni) tai hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aine) seerumitestillä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tätä protokollaa psykiatristen tai fyysisten sairauksien, mukaan lukien alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön, vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät kohteet
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: E7080
Tämä haara on 9–18 koehenkilön annoksen korotusarviointi E7080:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi aina 24 mg:aan asti, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana jaksoina (4 viikkoa 1 syklinä). Tutkimuslääkkeen antamista voidaan jatkaa, kunnes koehenkilöt täyttävät keskeyttämiskriteerit, kuten taudin eteneminen, sietämätön toksisuus ja tutkimuksen suostumuksen peruuttaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kunnes osallistujat täyttivät keskeyttämiskriteerit, kuten taudin eteneminen, sietämätön toksisuus ja tutkimuksen suostumuksen peruuttaminen, tai enintään 19 sykliä (1 sykli = 28 päivää).
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioitiin määrittämällä AE-luokka haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] version 4.0, laboratoriotestien, elintoimintojen (verenpaine [mm Hg], syke) mukaisesti. [lyöntiä minuutissa], ruumiinlämpö [C-astetta] ja ruumiinpaino [kg]), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t; syke [bpm], QT [msek] ja QTc [msek]) ja itäisen yhteistyön syöpäryhmän suorituskyky tila (ECOG-PS).
Kunnes osallistujat täyttivät keskeyttämiskriteerit, kuten taudin eteneminen, sietämätön toksisuus ja tutkimuksen suostumuksen peruuttaminen, tai enintään 19 sykliä (1 sykli = 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-J081-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset E7080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa