En studie av E7080 hos personer med solid svulst
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-studie av E7080 hos personer med solid svulst
Hensikten med denne studien er å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til E7080 opp til 24 mg når det administreres oralt på en én gang daglig kontinuerlig doseplan i sykluser (4 uker som 1 syklus) hos personer med solide svulster
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer med histologisk og/eller cytologisk diagnose av solid tumor
- Personer med solid svulst som er motstandsdyktig mot standard antitumorbehandlinger, eller som ingen passende behandling er tilgjengelig
- Personer hvis toksisitet fra tidligere behandling har kommet seg til grad 1 eller lavere toksisitet (unntatt alopecia)
- Personer som fullførte tidligere antitumorbehandling før minst 4 uker
- Forsøkspersoner som er 20 år eller eldre
- Emner med ytelsesstatus fra 0 til 1
- Forsøkspersonene samtykker i å bli innlagt på sykehus for DLT-observasjon
- Personer med tilstrekkelige organfunksjoner
- Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjon fra avtalen til 30 dager etter administrering av studiemedisin.
- Godta å delta i denne studien skriftlig basert på frivillig vilje
Eksklusjonskriterier
- Personer med hjernemetastaser som følger med kliniske symptomer eller som trenger behandling
- Personer med alvorlig komplikasjon eller sykdomshistorie
- Personer som ikke kan ta orale medisiner.
- Personer som behandles med legemidler som sterkt hemmer eller induserer CYP3A4 og som muligens kan brukes under denne studien.
- Planlagt for operasjon i løpet av det anslåtte studieforløpet.
- Positiv for test av humant immunsviktvirus (HIV-antistoff) eller positiv for hepatitt B-overflate (HBs-antigen) eller hepatitt C (HCV-antistoff) ved serumtest.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens syn ikke er i stand til å overholde denne protokollen på grunn av psykiatriske eller fysiske sykdommer, inkludert alkoholisme eller rusmisbruker
- Gravide eller ammende emner
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Denne armen vil være en doseeskaleringsevaluering av 9-18 forsøkspersoner for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til E7080 opp til 24 mg når det administreres oralt på en én gang daglig kontinuerlig doseplan i sykluser (4 uker som 1 syklus).
Administrering av studiemedikamentet kan fortsette inntil forsøkspersonene oppfyller seponeringskriterier som sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet og tilbaketrekking av studiesamtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil deltakerne oppfylte seponeringskriterier som sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet og tilbaketrekking av studiesamtykke eller opptil 19 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Behandlingsfremvoksende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble evaluert ved å bestemme AE-graden i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0, laboratorietester, vitale tegn (blodtrykk [mm Hg], hjertefrekvens [slag per minutt], kroppstemperatur [grad C] og kroppsvekt [kg]), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG; hjertefrekvens [bpm], QT [msec] og QTc [msec]) og Eastern Cooperative Oncology Group ytelse status (ECOG-PS).
|
Inntil deltakerne oppfylte seponeringskriterier som sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet og tilbaketrekking av studiesamtykke eller opptil 19 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7080-J081-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .