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Um estudo de E7080 em indivíduos com tumor sólido

16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1 de E7080 em Indivíduos com Tumor Sólido

O objetivo deste estudo é investigar a tolerabilidade e segurança de E7080 até 24 mg quando administrado por via oral em uma dose diária contínua em ciclos (4 semanas como 1 ciclo) em indivíduos com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos com diagnóstico histológico e/ou citológico de tumor sólido
  • Indivíduos com tumor sólido resistente a terapias antitumorais padrão ou para os quais nenhum tratamento adequado está disponível
  • Indivíduos cuja toxicidade do tratamento anterior recuperou para Grau 1 ou toxicidade inferior (exceto para alopecia)
  • Indivíduos que completaram a terapia antitumoral anterior antes de pelo menos 4 semanas
  • Indivíduos com 20 anos ou mais
  • Sujeitos com 0 a 1 de Performance Status
  • Os sujeitos concordam em ser hospitalizados para observação DLT
  • Indivíduos com funções orgânicas adequadas
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde o acordo até 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • Concordar em participar deste estudo por escrito com base na vontade voluntária

Critério de exclusão

  • Indivíduos com metástase cerebral acompanhando sintomas clínicos ou necessitando de tratamento
  • Indivíduos com complicação grave ou histórico de doença
  • Indivíduos incapazes de tomar medicação oral.
  • Indivíduos sendo tratados com medicamentos que inibem ou induzem fortemente o CYP3A4 e que possivelmente podem ser usados ​​durante este estudo.
  • Agendado para cirurgia durante o curso projetado do estudo.
  • Positivo para teste do vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV) ou positivo para hepatite B de superfície (antígeno HBs) ou hepatite C (anticorpo HCV) por teste sérico.
  • Indivíduos que, na visão do investigador, não são capazes de cumprir este protocolo devido a doenças psiquiátricas ou físicas, incluindo alcoolismo ou dependência de drogas
  • Gestantes ou lactantes
  • Sujeitos que estão participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: E7080
Este braço será uma avaliação de escalonamento de dose de 9-18 indivíduos para investigar a tolerabilidade e segurança de E7080 até 24 mg quando administrado por via oral em um esquema de dose contínua diária em ciclos (4 semanas como 1 ciclo). A administração do medicamento do estudo pode continuar até que os indivíduos atendam aos critérios de descontinuação, como progressão da doença, toxicidade intolerável e retirada do consentimento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até que os participantes atendessem aos critérios de descontinuação, como progressão da doença, toxicidade intolerável e retirada do consentimento do estudo ou até 19 ciclos (1 ciclo = 28 dias).
Os eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) foram avaliados determinando o grau de AE ​​de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 4.0, exames laboratoriais, sinais vitais (pressão arterial [mm Hg], frequência cardíaca [batimentos por minuto], temperatura corporal [grau C] e peso corporal [kg]), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs; frequência cardíaca [bpm], QT [msec] e QTc [msec]) e desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group estado (ECOG-PS).
Até que os participantes atendessem aos critérios de descontinuação, como progressão da doença, toxicidade intolerável e retirada do consentimento do estudo ou até 19 ciclos (1 ciclo = 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-J081-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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