- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271088
Effet protecteur de la N-acétylcystéine contre l'ototoxicité
15 novembre 2011 mis à jour par: Ismail Kocyigit, TC Erciyes University
Étude de phase 3 de l'effet protecteur de la N-acétylcystéine contre l'ototoxicité
La péritonite est actuellement l'une des principales complications de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Les aminoglycosides et la vancomycine sont utilisés dans le traitement de la péritonite CAPD malgré leur risque potentiel d'ototoxicité.
La NAC est une molécule utilisée dans le traitement et la prophylaxie de nombreuses maladies liées au stress oxydatif.
Le but de cette étude était d'examiner si l'ototoxicité due aux antibiotiques utilisés dans le traitement de la péritonite CAPD peut être prévenue par la N-acétylcystéine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NAC, un antioxydant contenant du thiol à cause de cela, nous voulons étudier le statut antioxydant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase terminale de la maladie rénale
- Subir une dialyse péritonéale continue ambulatoire comme thérapie de remplacement rénal
- Développer le premier épisode de péritonite liée à la dialyse péritonéale continue ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Être traité avec des antibiotiques aminoglycosides et de la vancomycine au cours des 3 mois précédents
- Détection de l'occlusion mécanique de l'oreille externe
- Avoir des signes d'intégrité perturbée de la membrane tympanique à l'otoscopie ou à la tympanométrie
- Antécédents de péritonite liée à la dialyse péritonéale continue ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine : N-acétylcystéine expérimentale 600 mg deux fois par jour + vancomycine et/ou amikacine
|
N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour, une semaine après l'administration d'antibiotiques
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Vancomycine et/ou amikacine seules
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N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour, une semaine après l'administration d'antibiotiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux auditifs seuils
Délai: 4 semaines
|
L'ototoxicité a été définie comme une augmentation du seuil auditif d'au moins 20 dB à n'importe quelle fréquence de test, ou d'au moins 10 dB à deux fréquences adjacentes, ou une perte de réponse à trois fréquences consécutives entre les études de base et de suivi dans le pire oreille.
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Kocyigit, MD, TC Erciyes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Perte d'audition
- Ototoxicité
- Surdité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- EUTF 2010/32
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