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Effetto protettivo della N-acetilcisteina contro l'ototossicità

15 novembre 2011 aggiornato da: Ismail Kocyigit, TC Erciyes University

Studio di fase 3 sull'effetto protettivo dell'N-acetilcisteina contro l'ototossicità

La peritonite è attualmente una delle principali complicanze della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Gli aminoglicosidi e la vancomicina sono utilizzati nel trattamento della peritonite CAPD nonostante il loro potenziale rischio di ototossicità. La NAC è una molecola utilizzata nel trattamento e nella profilassi di molte patologie legate allo stress ossidativo. Lo scopo di questo studio era di esaminare se l'ototossicità dovuta agli antibiotici utilizzati nel trattamento della peritonite CAPD può essere prevenuta dall'N-acetilcisteina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NAC, un antiossidante contenente tiolo per questo motivo, vogliamo studiare lo stato antiossidante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Sottoposto a dialisi peritoneale ambulatoriale continua come terapia sostitutiva renale
  • Sviluppo del primo episodio di peritonite correlato alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con antibiotici aminoglicosidici e vancomicina nei 3 mesi precedenti
  • Rilevazione di occlusione meccanica dell'orecchio esterno
  • Avere segni di integrità disturbata della membrana timpanica su otoscopia o timpanometria
  • Anamnesi di peritonite continua ambulatoriale correlata alla dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina: N-acetilcisteina sperimentale 600 mg due volte al giorno + vancomicina e/o amikacina
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 600 mg due volte al giorno, una settimana dopo la somministrazione di antibiotici
Altri nomi:
  • NAC
Nessun intervento: Controllo
Vancomicina e/o amikacina da sole
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 600 mg due volte al giorno, una settimana dopo la somministrazione di antibiotici
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di soglia dell'udito
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ototossicità è stata definita come un aumento della soglia uditiva di almeno 20 dB a una qualsiasi frequenza di test, o di almeno 10 dB a due frequenze adiacenti qualsiasi, o perdita di risposta a tre frequenze consecutive tra gli studi di riferimento e di follow-up nello studio orecchio peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Kocyigit, MD, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUTF 2010/32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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