Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek N-acetylcysteinu proti ototoxicitě

15. listopadu 2011 aktualizováno: Ismail Kocyigit, TC Erciyes University

Fáze 3 studie ochranného účinku N-acetylcysteinu proti ototoxicitě

Peritonitida je v současnosti jednou z hlavních komplikací kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD). Aminoglykosidy a vankomycin se používají při léčbě CAPD peritonitidy navzdory jejich potenciálnímu riziku ototoxicity. NAC je molekula používaná při léčbě a profylaxi mnoha onemocnění souvisejících s oxidačním stresem. Cílem této studie bylo zjistit, zda ototoxicitě způsobené antibiotiky používanými při léčbě CAPD peritonitidy lze zabránit pomocí N-acetylcysteinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NAC, antioxidant obsahující thioly, proto chceme prozkoumat stav antioxidantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Absolvování kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy jako terapie náhrady ledvin
  • Vývoj první epizody peritonitidy související s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Léčení aminoglykosidovými antibiotiky a vankomycinem během předchozích 3 měsíců
  • Detekce mechanické okluze zevního ucha
  • S příznaky narušené integrity bubínku při otoskopii nebo tympanometrii
  • Anamnéza kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy související s peritonitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein: Experimentální N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně + vankomycin a/nebo amikacin
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně, týden po podání antibiotik
Ostatní jména:
  • NAC
Žádný zásah: Řízení
Vankomycin a/nebo samotný amikacin
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně, týden po podání antibiotik
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové úrovně sluchu
Časové okno: 4 týdny
Ototoxicita byla definována jako zvýšení sluchového prahu alespoň o 20 dB na kterékoli testovací frekvenci nebo alespoň o 10 dB na jakýchkoli dvou sousedních frekvencích nebo ztráta odezvy na třech po sobě jdoucích frekvencích mezi základní linií a následnými studiemi v horší ucho.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Kocyigit, MD, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUTF 2010/32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, extrémní

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit