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Efecto protector de la N-acetilcisteína contra la ototoxicidad

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Ismail Kocyigit, TC Erciyes University

Estudio de fase 3 del efecto protector de la N-acetilcisteína contra la ototoxicidad

La peritonitis es actualmente una de las principales complicaciones de la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA). Los aminoglucósidos y la vancomicina se utilizan en el tratamiento de la peritonitis por CAPD a pesar de su riesgo potencial de ototoxicidad. NAC es una molécula utilizada en el tratamiento y profilaxis de muchas enfermedades relacionadas con el estrés oxidativo. El objetivo de este estudio fue examinar si la N-acetilcisteína puede prevenir la ototoxicidad debida a los antibióticos utilizados en el tratamiento de la peritonitis por CAPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NAC, un antioxidante que contiene tiol, por eso queremos investigar el estado de los antioxidantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Someterse a diálisis peritoneal ambulatoria continua como terapia de reemplazo renal
  • Desarrollo del primer episodio de peritonitis relacionado con diálisis peritoneal ambulatoria continua

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento con antibióticos aminoglucósidos y vancomicina en los 3 meses anteriores
  • Detección de oclusión mecánica del oído externo
  • Tener signos de alteración de la integridad de la membrana timpánica en otoscopia o timpanometría
  • Antecedentes de peritonitis relacionada con diálisis peritoneal ambulatoria continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína: N-acetilcisteína experimental 600 mg dos veces al día + vancomicina y/o amikacina
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día, una semana después de la administración de antibióticos
Otros nombres:
  • NAC
Sin intervención: Control
Vancomicina y/o amikacina solas
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día, una semana después de la administración de antibióticos
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles umbral de audición
Periodo de tiempo: 4 semanas
La ototoxicidad se definió como un aumento en el umbral auditivo de al menos 20 dB en cualquier frecuencia de prueba, o al menos 10 dB en dos frecuencias adyacentes cualesquiera, o pérdida de respuesta en tres frecuencias consecutivas entre los estudios de referencia y de seguimiento en el estudio. peor oído.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Kocyigit, MD, TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUTF 2010/32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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