Une étude d'efficacité et d'innocuité du CNTO 136 chez des patients atteints de néphrite lupique active
25 février 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par CNTO 136 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de néphrite lupique active
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CNTO 136 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de néphrite lupique (LN) active de classe III et IV de la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne connaît le traitement que reçoit le patient), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est par rapport au médicament à l'étude pour tester si le médicament à l'étude a un effet réel dans l'étude clinique), étude en groupe parallèle (chaque groupe de patients sera traité en même temps) de CNTO 136 chez des patients atteints de LN actif.
L'étude comprend 3 phases, à savoir la phase de dépistage (environ 8 semaines avant la randomisation), la phase de traitement (24 semaines) et la phase de suivi (jusqu'à la semaine 40).
Une période de rodage de 8 semaines sera utilisée pour établir la stabilité des paramètres rénaux de base avant la randomisation et le premier médicament à l'étude.
Les patients éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 5:1 pour recevoir 1 des 2 groupes de traitement dans la phase de traitement : Groupe 1 : CNTO 136 10 mg/kg par voie intraveineuse (IV), aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24 ; et Groupe 2 : perfusion de placebo, IV, aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Le schéma thérapeutique des patients pour la LN peut être ajusté à partir de la visite de la semaine 24 et par la suite.
Des évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les infections, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les évaluations cutanées seront effectuées tout au long de l'étude.
La phase de suivi ou la fin de l'étude sera la visite de la semaine 40 pour le dernier patient randomisé, ou, dans le cas où le dernier patient randomisé se retire de l'étude plus tôt, la fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite du dernier patient participant à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
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Leuven, Belgique
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Roeselare, Belgique
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Guadalajara, Mexique
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Mexico, Mexique
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México, Mexique
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Querétaro, Mexique
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Rotterdam, Pays-Bas
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Gdansk, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Bangkok, Thaïlande
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Chiang Mai, Thaïlande
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) et glomérulonéphrite lupique de classe III ou IV prouvée par biopsie dans les 14 mois précédant la randomisation
- Néphrite active persistante définie comme une protéinurie supérieure à 0,5 g/jour, déterminée par la mesure des protéines urinaires totales inférieures à 0,5 g/24 heures ou un rapport protéine/créatinine (P/C) urinaire supérieur à 0,5 (mg/mg) chez une collecte chronométrée de 12 heures ou plus, pendant 2 mois ou plus avant la première administration du médicament à l'étude et observée pendant au moins 2 visites effectuées à 1 semaine d'intervalle pendant la période de dépistage
- Néphrite lupique active de classe III ou de classe IV déterminée par une biopsie récente dans les 6 mois environ précédant le dépistage ou au moins 1 des 3 critères suivants : hématurie (sang dans l'urine), positivité anti-ADN ou faibles niveaux de complément C3 ou C4
- Immunosuppression stable pendant au moins 9 semaines avant la première administration du médicament à l'étude consistant en MMF 1-3 g/jour (ou dose équivalente de MPA) avec/sans corticostéroïdes jusqu'à l'équivalent de prednisone de 20 mg/jour, ou azathioprine 1-3 mg/kg/jour avec/sans corticostéroïdes jusqu'à l'équivalent prednisone de 20 mg/jour
- Dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant au moins 9 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
- Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez prendre une dose stable équivalente à 20 mg/jour ou moins de prednisone pendant au moins 9 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cyclophosphamide dans les 3 mois suivant la randomisation
- Thérapie de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois suivant le dépistage, ou preuve d'une déplétion persistante des lymphocytes B au moment du dépistage
- Plus de 50 % de sclérose glomérulaire à la biopsie rénale
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (SI : > 177 µmol/L)
- Nombre de globules blancs < 3,5 x 10^3 cellules/µL (SI : < 3,5 x 10^9 cellules/L) ou neutrophiles < 1,96 x 10^3 cellules/µL (SI : < 1,96 x 10^9 cellules/L)
- Plaquettes < 140 x 103 cellules/ µL (SI : < 140 x 10^9 cellules/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme=solution injectable, voie=intraveineuse.
Le placebo est administré une fois toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24.
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Expérimental: ONTC 136
Le CNTO 136 s'utilise sous forme de produit final en flacon, en solution stérile à usage unique dans un flacon en verre de 2 ml.
Chaque 1 ml de la solution contient 100 mg de substance médicamenteuse active sirukumab, du sorbitol, un tampon acétate et du polysorbate 20, à un pH de 5,0, sans aucun agent de conservation.
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Type=nombre exact, unité=mg/kg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=intraveineuse.
CNTO 136 est administré une fois toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une réduction de la protéinurie (mesure des protéines urinaires totales supérieure à 0,5 g/24 heures, ou rapport protéines urinaires/créatinine supérieur à 0,5 mg/mg)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Elle est mesurée en pourcentage de réduction de la protéinurie entre le départ et la semaine 24.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réduction par rapport au départ de la protéinurie d'au moins 50 %
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Elle est mesurée comme la proportion de patients présentant une réduction par rapport au départ de la protéinurie d'au moins 50 % à tout moment jusqu'à la semaine 24.
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de patients avec une réduction significative de la protéinurie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Elle est mesurée comme la proportion de patients présentant une réduction significative de la protéinurie à tout moment jusqu'à la semaine 24.
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de patients sans aggravation du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Il est mesuré comme la proportion de patients sans aggravation du DFG à tout moment jusqu'à la semaine 24.
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Jusqu'à la semaine 24
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 cm).
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Jusqu'à la semaine 24
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Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 cm).
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017551
- CNTO136LUN2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-020968-38 (Numéro EudraCT)
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