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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 136 bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

25. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit intravenös verabreichtem CNTO 136 bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem CNTO 136 bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN) der Klassen III und IV der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische Studie (die an mehreren Standorten durchgeführt wird), randomisiert (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder der Prüfer noch der Patient kennt die Behandlung, die der Patient erhält), placebokontrolliert (also eine inaktive Substanz). Vergleich mit der Studienmedikation, um zu testen, ob die Studienmedikation in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Patienten wird gleichzeitig behandelt) von CNTO 136 bei Patienten mit aktivem LN. Die Studie besteht aus 3 Phasen, nämlich der Screening-Phase (ca. 8 Wochen vor der Randomisierung), der Behandlungsphase (24 Wochen) und der Follow-up-Phase (bis Woche 40). Eine 8-wöchige Einlaufphase wird genutzt, um die Stabilität der Baseline-Nierenparameter vor der Randomisierung und der ersten Studienmedikation festzustellen. Die in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 5:1 einer von zwei Behandlungsgruppen in der Behandlungsphase zugeteilt: Gruppe 1: CNTO 136 10 mg/kg intravenös (IV) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; und Gruppe 2: Placebo-Infusion, IV, in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Das Medikationsschema des Patienten für LN kann ab dem Besuch in Woche 24 und danach angepasst werden. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, Infektionen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Hautuntersuchungen durchgeführt. Die Nachbeobachtungsphase oder das Ende der Studie ist der Besuch in Woche 40 für den letzten randomisierten Patienten. Für den Fall, dass der letzte randomisierte Patient vorzeitig aus der Studie austritt, wird das Ende der Studie als das Datum des letzten Besuchs definiert des letzten an der Studie teilnehmenden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) und durch Biopsie nachgewiesener Lupus-Glomerulonephritis der Klasse III oder IV der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society innerhalb von etwa 14 Monaten vor der Randomisierung
  • Anhaltend aktive Nephritis, definiert als Proteinurie von mehr als 0,5 g/Tag, bestimmt durch Messung des Gesamtproteins im Urin von weniger als 0,5 g/24 Stunden oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis (P/C) im Urin von mehr als 0,5 (mg/mg). eine zeitgesteuerte Sammlung von 12 oder mehr Stunden für 2 Monate oder länger vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und Beobachtung während mindestens 2 Besuchen im Abstand von 1 Woche während des Screening-Zeitraums
  • Aktive Lupusnephritis der Klasse III oder IV, bestimmt durch eine kürzlich durchgeführte Biopsie innerhalb von etwa 6 Monaten vor dem Screening oder mindestens eines der folgenden drei Kriterien: Hämaturie (Blut im Urin), Anti-DNA-Positivität oder niedrige C3- oder C4-Komplementspiegel
  • Stabile Immunsuppression für mindestens 9 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, bestehend aus 1–3 g MMF/Tag (oder einer äquivalenten MPA-Dosis) mit/ohne Kortikosteroiden bis zu 20 mg/Tag Prednisonäquivalent oder 1–3 Azathioprin mg/kg/Tag mit/ohne Kortikosteroide bis zu einem Prednisonäquivalent von 20 mg/Tag
  • Stabile Dosis des Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers/Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) für mindestens 9 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation mindestens 9 Wochen lang eine stabile Dosis von 20 mg/Tag oder weniger Prednison eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • B-Zell-Depletionstherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Nachweis einer anhaltenden B-Zell-Depletion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mehr als 50 Prozent glomeruläre Sklerose bei Nierenbiopsie
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 x 10^3 Zellen/µL (SI: < 3,5 x 10^9 Zellen/L) oder Neutrophile < 1,96 x 10^3 Zellen/µL (SI: < 1,96 x 10^9 Zellen/L)
  • Blutplättchen < 140 x 103 Zellen/µL (SI: < 140 x 10^9 Zellen/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=intravenös. Placebo wird von Woche 0 bis Woche 24 einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Experimental: CNTO 136
CNTO 136 wird in Form eines Endprodukts in Fläschchen als sterile Einweglösung in einem 2-ml-Glasfläschchen verwendet. Jeder 1 ml der Lösung enthält 100 mg Sirukumab als Wirkstoff, Sorbitol, Acetatpuffer und Polysorbat 20 bei einem pH-Wert von 5,0, ohne Konservierungsstoffe.
Arzneimittel: CNTO 136
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/kg, Zahl=10, Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=intravenös. CNTO 136 wird von Woche 0 bis Woche 24 einmal alle 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Proteinurie (Messung des gesamten Urinproteins von mehr als 0,5 g/24 Stunden oder eines Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses von mehr als 0,5 mg/mg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Er wird als prozentualer Rückgang der Proteinurie vom Ausgangswert bis Woche 24 gemessen.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung der Proteinurie um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es wird als der Anteil der Patienten gemessen, bei denen die Proteinurie zu jedem Zeitpunkt bis Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist.
Bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit einer signifikanten Verringerung der Proteinurie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Er wird als Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung der Proteinurie zu einem beliebigen Zeitpunkt bis Woche 24 gemessen.
Bis Woche 24
Anzahl der Patienten ohne Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Sie wird als Anteil der Patienten gemessen, bei denen sich die GFR zu keinem Zeitpunkt bis Woche 24 verschlechtert hat.
Bis Woche 24
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10 cm) aufgezeichnet.
Bis Woche 24
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10 cm) aufgezeichnet.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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