Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO 136 u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

25. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby CNTO 136 podávaným intravenózně u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CNTO 136 podávaného intravenózně pacientům s aktivní lupusovou nefritidou (LN) třídy III a IV společnosti International Society of Nephrology/Společnost pro renální patologii (LN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (studii prováděnou na více místech), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která je srovnání se studovanou medikací, aby se otestovalo, zda studovaná medikace má skutečný účinek v klinické studii, paralelní skupinová studie (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu) studie CNTO 136 u pacientů s aktivní LN. Studie se skládá ze 3 fází, tj. fáze screeningu (přibližně 8 týdnů před randomizací), fáze léčby (24 týdnů) a fáze sledování (až do 40. týdne). Pro stanovení stability základních renálních parametrů před randomizací a první studijní medikací bude použito 8týdenní zaváděcí období. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 5:1, aby dostali 1 ze 2 léčebných skupin v léčebné fázi: Skupina 1: CNTO 136 10 mg/kg intravenózně (IV), v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; a Skupina 2: Infuze placeba, IV, v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Léčebný režim pacientů pro LN lze upravit od návštěvy ve 24. týdnu a poté. Během studie budou prováděna bezpečnostní hodnocení pro nežádoucí účinky, infekce, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření a hodnocení kůže. Fáze sledování nebo konec studie bude návštěva v týdnu 40 pro posledního randomizovaného pacienta, nebo v případě, že poslední randomizovaný pacient ze studie předčasně odstoupí, je konec studie definován jako datum poslední návštěvy. posledního pacienta účastnícího se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) a biopsií ověřená Mezinárodní společnost nefrologie/Společnosti pro renální patologii Třída III nebo IV lupus glomerulonefritidy během přibližně 14 měsíců před randomizací
  • Trvale aktivní nefritida definovaná jako proteinurie vyšší než 0,5 g/den, stanovená měřením celkové bílkoviny v moči nižší než 0,5 g/24 hodin nebo poměr protein/kreatinin (P/C) v moči vyšší než 0,5 (mg/mg) v časované shromažďování 12 nebo více hodin po dobu 2 měsíců nebo více před prvním podáním studovaného léku a pozorované během alespoň 2 návštěv provedených v intervalu 1 týdne během období screeningu
  • Aktivní lupusová nefritida třídy III nebo třídy IV stanovená nedávnou biopsií během přibližně 6 měsíců před screeningem nebo alespoň 1 z následujících 3 kritérií: hematurie (krev v moči), pozitivita anti-DNA nebo nízké hladiny komplementu C3 nebo C4
  • Stabilní imunosuprese po dobu alespoň 9 týdnů před prvním podáním studijní medikace sestávající z MMF 1–3 g/den (nebo ekvivalentní dávky MPA) s/bez kortikosteroidů až do ekvivalentu prednisonu 20 mg/den nebo azathioprinu 1–3 mg/kg/den s/bez kortikosteroidů až do ekvivalentu prednisonu 20 mg/den
  • Stabilní dávka inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)/blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB) po dobu nejméně 9 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní 20 mg/den nebo méně prednisonu po dobu alespoň 9 týdnů před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Použití cyklofosfamidu do 3 měsíců od randomizace
  • Terapie deplece B-buněk během 6 měsíců od screeningu nebo důkaz trvalé deplece B-buněk v době screeningu
  • Více než 50 procent glomerulární sklerózy na renální biopsii
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (SI: > 177 µmol/L)
  • Počet bílých krvinek < 3,5 x 10^3 buněk/µl (SI: < 3,5 x 10^9 buněk/l) nebo neutrofilů < 1,96 x 10^3 buněk/µl (SI: < 1,96 x 10^9 buněk/l)
  • Krevní destičky < 140 x 103 buněk/µl (SI: < 140 x 10^9 buněk/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = intravenózní. Placebo se podává jednou za 4 týdny od týdne 0 do týdne 24.
Experimentální: CNTO 136
CNTO 136 se používá ve formě konečného produktu v lahvičce, jako jednorázový sterilní roztok ve skleněné lahvičce o objemu 2 ml. Každý 1 ml roztoku obsahuje sirukumab 100 mg účinné léčivé látky, sorbitol, acetátový pufr a polysorbát 20, při pH 5,0, bez jakýchkoli konzervačních látek.
Lék: CNTO 136
Typ = přesné číslo, jednotka = mg/kg, počet = 10, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní. CNTO 136 se podává jednou za 4 týdny od týdne 0 do týdne 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením proteinurie (měření celkové bílkoviny v moči vyšší než 0,5 g/24 hodin nebo poměr bílkovin v moči ke kreatininu vyšší než 0,5 mg/mg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Měří se jako procento snížení proteinurie od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením proteinurie oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 %
Časové okno: Až do 24. týdne
Měří se jako podíl pacientů se snížením proteinurie oproti výchozí hodnotě o alespoň 50 % kdykoli během 24. týdne.
Až do 24. týdne
Počet pacientů s významným snížením proteinurie
Časové okno: Až do 24. týdne
Měří se jako podíl pacientů s významným snížením proteinurie kdykoli během 24. týdne.
Až do 24. týdne
Počet pacientů bez zhoršení glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Až do 24. týdne
Měří se jako podíl pacientů bez zhoršení GFR kdykoli do 24. týdne.
Až do 24. týdne
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Až do 24. týdne
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bude zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (VAS) (0 až 10 cm).
Až do 24. týdne
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Až do 24. týdne
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bude zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (VAS) (0 až 10 cm).
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNTO 136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit