Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CNTO 136 bij patiënten met actieve lupusnefritis
25 februari 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te evalueren met CNTO 136 intraveneus toegediend bij proefpersonen met actieve lupus-nefritis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus toegediende CNTO 136 bij patiënten met actieve, International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class III en IV Lupus Nephritis (LN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), placebogecontroleerd (een inactieve substantie die vergeleken met de studiemedicatie om te testen of de studiemedicatie echt effect heeft in klinische studie), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld) studie van CNTO 136 bij patiënten met actieve LN.
De studie bestaat uit 3 fasen, namelijk de screeningsfase (ongeveer 8 weken voorafgaand aan randomisatie), de behandelingsfase (24 weken) en de follow-upfase (tot en met week 40).
Er zal een inloopperiode van 8 weken worden gebruikt om de stabiliteit van de baseline nierparameters vast te stellen voorafgaand aan randomisatie en de eerste studiemedicatie.
De in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 5:1 om 1 van de 2 behandelingsgroepen in de behandelingsfase te krijgen: Groep 1: CNTO 136 10 mg/kg intraveneus (IV), in week 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; en Groep 2: Placebo-infusie, IV, in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Het medicatieregime van patiënten voor LN kan worden aangepast vanaf het bezoek in week 24 en daarna.
Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, infecties, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies, lichamelijk onderzoek en huidevaluaties zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De follow-upfase of het einde van het onderzoek is het bezoek in week 40 voor de laatste gerandomiseerde patiënt, of, in het geval dat de laatste gerandomiseerde patiënt zich voortijdig terugtrekt uit het onderzoek, wordt het einde van het onderzoek gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt die aan het onderzoek deelnam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Leuven, België
-
Roeselare, België
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
México, Mexico
-
Querétaro, Mexico
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE), en door biopsie bewezen International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class III of IV lupus glomerulonefritis binnen ongeveer 14 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Aanhoudend actieve nefritis, gedefinieerd als proteïnurie van meer dan 0,5 g/dag, zoals bepaald door meting van het totale urine-eiwit van minder dan 0,5 g/24 uur of een urine-eiwit/creatinine (P/C)-ratio van meer dan 0,5 (mg/mg) in een getimede verzameling van 12 uur of meer, gedurende 2 maanden of meer voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en geobserveerd tijdens ten minste 2 bezoeken met een tussenpoos van 1 week tijdens de screeningperiode
- Actieve klasse III of klasse IV lupus nefritis bepaald door recente biopsie binnen ongeveer 6 maanden voorafgaand aan screening of ten minste 1 van de volgende 3 criteria: hematurie (bloed in de urine), anti-DNA positiviteit of lage C3- of C4-complementniveaus
- Stabiele immunosuppressie gedurende ten minste 9 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie bestaande uit MMF 1-3 g/dag (of equivalente dosis MPA) met/zonder corticosteroïden tot prednison-equivalent van 20 mg/dag, of azathioprine 1-3 mg/kg/dag met/zonder corticosteroïden tot prednison-equivalent van 20 mg/dag
- Stabiele dosis angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer/angiotensine II-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 9 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
- Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u gedurende ten minste 9 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie een stabiele dosis hebben die gelijk is aan 20 mg/dag of minder prednison
Uitsluitingscriteria:
- Cyclofosfamidegebruik binnen 3 maanden na randomisatie
- B-celdepletietherapie binnen 6 maanden na screening, of bewijs van aanhoudende B-celdepletie op het moment van screening
- Meer dan 50 procent glomerulaire sclerose op nierbiopsie
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
- Aantal witte bloedcellen < 3,5 x 10^3 cellen/µL (SI: < 3,5 x 10^9 cellen/L) of neutrofielen < 1,96 x 10^3 cellen/µL (SI: < 1,96 x 10^9 cellen/L)
- Bloedplaatjes < 140 x 103 cellen/µL (SI: < 140 x 10^9 cellen/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vorm=oplossing voor injectie, route=intraveneus.
Placebo wordt eenmaal per 4 weken toegediend van week 0 tot week 24.
|
|
Experimenteel: CNTO 136
CNTO 136 wordt gebruikt in de vorm van een eindproduct in een injectieflacon, als een steriele oplossing voor eenmalig gebruik in een glazen injectieflacon van 2 ml.
Elke 1 ml van de oplossing bevat sirukumab 100 mg werkzame stof, sorbitol, acetaatbuffer en polysorbaat 20, bij een pH van 5,0, zonder enige conserveringsmiddelen.
|
Type=exact aantal, eenheid=mg/kg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=intraveneus.
CNTO 136 wordt eenmaal per 4 weken toegediend van week 0 tot week 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vermindering van proteïnurie (meting van totaal urine-eiwit groter dan 0,5 g/24 uur, of urine-eiwit-creatinineverhouding groter dan 0,5 mg/mg)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het wordt gemeten als het percentage vermindering van proteïnurie vanaf baseline tot week 24.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste 50% afname van proteïnurie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het wordt gemeten als het percentage patiënten met een vermindering van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 50% op enig moment tot en met week 24.
|
Tot week 24
|
|
Aantal patiënten met een significante vermindering van proteïnurie
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het wordt gemeten als het percentage patiënten met een significante vermindering van proteïnurie op enig moment tot en met week 24.
|
Tot week 24
|
|
Aantal patiënten zonder verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het wordt gemeten als het percentage patiënten zonder verslechtering van de GFR op enig moment tot en met week 24.
|
Tot week 24
|
|
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) (0 tot 10 cm).
|
Tot week 24
|
|
Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) (0 tot 10 cm).
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017551
- CNTO136LUN2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-020968-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .