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Uno studio di efficacia e sicurezza di CNTO 136 in pazienti con nefrite lupica attiva

25 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio proof-of-concept multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CNTO 136 somministrato per via endovenosa in soggetti con nefrite lupica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CNTO 136 somministrato per via endovenosa in pazienti con nefrite lupica (LN) attiva della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society di classe III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico (studio condotto in più siti), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo (una sostanza inattiva che è rispetto al farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), gruppo parallelo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente) studio di CNTO 136 in pazienti con LN attivo. Lo studio si compone di 3 fasi, ovvero la fase di screening (circa 8 settimane prima della randomizzazione), la fase di trattamento (24 settimane) e la fase di follow-up (fino alla settimana 40). Verrà utilizzato un periodo di run-in di 8 settimane per stabilire la stabilità dei parametri renali al basale prima della randomizzazione e del primo farmaco in studio. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 5:1 a ricevere 1 dei 2 gruppi di trattamento nella fase di trattamento: Gruppo 1: CNTO 136 10 mg/kg per via endovenosa (IV), alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; e Gruppo 2: infusione di placebo, IV, alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Il regime terapeutico dei pazienti per LN può essere modificato dalla visita della settimana 24 e successivamente. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza per eventi avversi, infezioni, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, esame fisico e valutazioni della pelle. La fase di follow-up o la fine dello studio sarà la visita alla settimana 40 per l'ultimo paziente randomizzato o, nel caso in cui l'ultimo paziente randomizzato si ritiri dallo studio in anticipo, la fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo paziente che ha partecipato allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
      • Mexico, Messico
      • México, Messico
      • Querétaro, Messico
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e lupus glomerulonefrite di classe III o IV della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society di classe III o IV entro circa 14 mesi prima della randomizzazione
  • Nefrite persistentemente attiva definita come proteinuria superiore a 0,5 g/die determinata mediante misurazione di proteine ​​totali nelle urine inferiori a 0,5 g/24 ore o un rapporto proteine/creatinina (P/C) nelle urine superiore a 0,5 (mg/mg) in una raccolta programmata di 12 o più ore, per 2 mesi o più prima della prima somministrazione del farmaco in studio e osservata durante almeno 2 visite condotte a distanza di 1 settimana durante il periodo di screening
  • Nefrite lupica attiva di classe III o classe IV determinata mediante biopsia recente entro circa 6 mesi prima dello screening o almeno 1 dei seguenti 3 criteri: ematuria (sangue nelle urine), positività anti-DNA o bassi livelli di complemento C3 o C4
  • Immunosoppressione stabile per almeno 9 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio costituito da MMF 1-3 g/die (o dose equivalente di MPA) con/senza corticosteroidi fino a prednisone equivalente a 20 mg/die o azatioprina 1-3 mg/kg/giorno con/senza corticosteroidi fino a prednisone equivalente a 20 mg/giorno
  • Dose stabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 9 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a 20 mg/die o meno di prednisone per almeno 9 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di ciclofosfamide entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Terapia di deplezione delle cellule B entro 6 mesi dallo screening o evidenza di deplezione persistente delle cellule B al momento dello screening
  • Sclerosi glomerulare superiore al 50% alla biopsia renale
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
  • Conta leucocitaria < 3,5 x 10^3 cellule/µL (SI: < 3,5 x 10^9 cellule/L) o neutrofili < 1,96 x 10^3 cellule/µL (SI: < 1,96 x 10^9 cellule/L)
  • Piastrine < 140 x 103 cellule/ µL (SI: < 140 x 10^9 cellule/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=endovenosa. Il placebo viene somministrato una volta ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24.
Sperimentale: CNT 136
CNTO 136 viene utilizzato sotto forma di prodotto finale in flaconcino, come soluzione sterile monouso in un flaconcino di vetro da 2 ml. Ogni 1 mL della soluzione contiene sirukumab 100 mg di principio attivo, sorbitolo, tampone acetato e polisorbato 20, a un pH di 5,0, senza conservanti.
Droga: CNT 136
Tipo=numero esatto, unità=mg/kg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=endovenosa. CNTO 136 viene somministrato una volta ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riduzione della proteinuria (misurazione delle proteine ​​totali nelle urine superiore a 0,5 g/24 ore o un rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina superiore a 0,5 mg/mg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Viene misurata come percentuale di riduzione della proteinuria dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una riduzione della proteinuria dal basale di almeno il 50%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene misurata come percentuale di pazienti con una riduzione della proteinuria dal basale di almeno il 50% in qualsiasi momento fino alla settimana 24.
Fino alla settimana 24
Numero di pazienti con significativa riduzione della proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene misurata come percentuale di pazienti con significativa riduzione della proteinuria in qualsiasi momento fino alla settimana 24.
Fino alla settimana 24
Numero di pazienti senza peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Viene misurato come la percentuale di pazienti senza peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare in qualsiasi momento fino alla settimana 24.
Fino alla settimana 24
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La valutazione globale dell'attività della malattia del paziente verrà registrata su una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 cm).
Fino alla settimana 24
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico sarà registrata su una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 cm).
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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