Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av CNTO 136 hos patienter med aktiv lupus nefrit

25 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling med CNTO 136 administrerat intravenöst hos patienter med aktiv lupusnefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CNTO 136 som administreras intravenöst till patienter med aktiv, International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class III och IV Lupus Nephritis (LN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter (studie utförd på flera platser), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken utredare eller patienten känner till behandlingen som patienten får), placebokontrollerad (en inaktiv substans som är jämfört med studiemedicinen för att testa om studiemedicinen har en verklig effekt i klinisk studie), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt) studie av CNTO 136 hos patienter med aktiv LN. Studien består av 3 faser, dvs screeningsfasen (ca 8 veckor före randomisering), behandlingsfasen (24 veckor) och uppföljningsfasen (till och med vecka 40). En inkörningsperiod på 8 veckor kommer att användas för att fastställa stabiliteten hos baslinjenjurparametrarna före randomisering och den första studiemedicineringen. De kvalificerade patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 5:1-förhållande för att få 1 av 2 behandlingsgrupper i behandlingsfasen: Grupp 1: CNTO 136 10 mg/kg intravenöst (IV), vecka 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; och grupp 2: Placeboinfusion, IV, vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Patienternas läkemedelsbehandling för LN kan justeras från och med besöket vecka 24 och efteråt. Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, infektioner, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken, fysisk undersökning och hudutvärderingar kommer att utföras under hela studien. Uppföljningsfasen eller slutet av studien kommer att vara besöket vecka 40 för den sista randomiserade patienten, eller, i händelse av att den senast randomiserade patienten drar sig ur studien tidigt, definieras studieslutet som datumet för det senaste besöket av den sista patienten som deltog i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) och biopsibeprövad International Society of Nephrology/Renal Pathology Society klass III eller IV lupus glomerulonefrit inom cirka 14 månader före randomisering
  • Ihållande aktiv nefrit definierad som proteinuri större än 0,5 g/dag, bestämt genom mätning av totalt urinprotein mindre än 0,5 g/24 timmar eller ett urinprotein/kreatinin (P/C)-förhållande större än 0,5 (mg/mg) i en tidsinställd samling på 12 eller fler timmar, under 2 månader eller mer före den första administreringen av studiemedicin och observerad under minst 2 besök med 1 veckas mellanrum under screeningsperioden
  • Aktiv klass III eller klass IV lupusnefrit bestämt genom ny biopsi inom cirka 6 månader före screening eller minst 1 av följande 3 kriterier: hematuri (blod i urinen), anti-DNA-positivitet eller låga C3- eller C4-komplementnivåer
  • Stabil immunsuppression i minst 9 veckor före den första administreringen av studiemedicin bestående av MMF 1-3 g/dag (eller motsvarande dos MPA) med/utan kortikosteroider upp till prednisonekvivalenter på 20 mg/dag, eller azatioprin 1-3 mg/kg/dag med/utan kortikosteroider upp till prednisonekvivalenter på 20 mg/dag
  • Stabil dos av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i minst 9 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Om du använder orala kortikosteroider, måste du ha en stabil dos motsvarande 20 mg/dag eller mindre av prednison i minst 9 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Användning av cyklofosfamid inom 3 månader efter randomisering
  • B-cellsutarmningsterapi inom 6 månader efter screening, eller tecken på ihållande utarmning av B-celler vid tidpunkten för screening
  • Mer än 50 procent glomerulär skleros vid njurbiopsi
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
  • Antal vita blodkroppar < 3,5 x 10^3 celler/µL (SI: < 3,5 x 10^9 celler/L) eller neutrofiler < 1,96 x 10^3 celler/µL (SI: < 1,96 x 10^9 celler/L)
  • Blodplättar < 140 x 103 celler/µL (SI: < 140 x 10^9 celler/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form=injektionslösning, väg=intravenös. Placebo ges en gång var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 24.
Experimentell: CNTO 136
CNTO 136 används i form av en slutlig produkt, som en steril engångslösning i en 2 ml glasflaska. Varje 1 ml av lösningen innehåller sirukumab 100 mg aktiv läkemedelssubstans, sorbitol, acetatbuffert och polysorbat 20, vid ett pH på 5,0, utan några konserveringsmedel.
Läkemedel: CNTO 136
Typ=exakt antal, enhet=mg/kg, antal=10, form=injektionslösning, väg=intravenöst. CNTO 136 administreras en gång var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 24.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minskning av proteinuri (mätning av totalt urinprotein större än 0,5 g/24 timmar, eller ett förhållande mellan protein och kreatinin i urin som är större än 0,5 mg/mg)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Det mäts som procentandelen i minskning av proteinuri från baslinjen till vecka 24.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en minskning från baslinjen i proteinuri med minst 50 %
Tidsram: Fram till vecka 24
Det mäts som andelen patienter med en minskning från baslinjen i proteinuri med minst 50 % när som helst till och med vecka 24.
Fram till vecka 24
Antal patienter med en meningsfull minskning av proteinuri
Tidsram: Fram till vecka 24
Det mäts som andelen patienter med en meningsfull minskning av proteinuri vid någon tidpunkt under vecka 24.
Fram till vecka 24
Antal patienter utan försämring av glomerulär filtrationsfrekvens (GFR)
Tidsram: Fram till vecka 24
Den mäts som andelen patienter som inte har någon försämring av GFR vid någon tidpunkt fram till och med vecka 24.
Fram till vecka 24
Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Fram till vecka 24
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet kommer att registreras på en visuell analog skala (VAS) (0 till 10 cm).
Fram till vecka 24
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Fram till vecka 24
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet kommer att registreras på en visuell analog skala (VAS) (0 till 10 cm).
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på CNTO 136

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera