Un estudio de eficacia y seguridad de CNTO 136 en pacientes con nefritis lúpica activa

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (SLE) y lupus glomerulonefritis clase III o IV de la International Society of Nephrology/Renal Pathology Society comprobado por biopsia dentro de aproximadamente 14 meses antes de la aleatorización
• La nefritis persistentemente activa se define como proteinuria superior a 0,5 g/día según lo determinado por la medición de la proteína total en orina inferior a 0,5 g/24 horas o una proporción de proteína/creatinina (P/C) en orina superior a 0,5 (mg/mg) en una recolección cronometrada de 12 o más horas, durante 2 meses o más antes de la primera administración del medicamento del estudio y observada durante al menos 2 visitas realizadas con 1 semana de diferencia durante el período de selección
• Nefritis lúpica activa de clase III o clase IV determinada por biopsia reciente dentro de aproximadamente 6 meses antes de la selección o al menos 1 de los siguientes 3 criterios: hematuria (sangre en la orina), positividad anti-ADN o niveles bajos de complemento C3 o C4
• Inmunosupresión estable durante al menos 9 semanas antes de la primera administración del medicamento del estudio que consiste en MMF 1-3 g/día (o dosis equivalente de MPA) con/sin corticosteroides hasta el equivalente de prednisona de 20 mg/día, o azatioprina 1-3 mg/kg/día con/sin corticosteroides hasta el equivalente de prednisona de 20 mg/día
• Dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) durante al menos 9 semanas antes de la primera administración del medicamento del estudio
• Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a 20 mg/día o menos de prednisona durante al menos 9 semanas antes de la primera administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de ciclofosfamida dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
• Terapia de agotamiento de células B dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o evidencia de agotamiento persistente de células B en el momento de la selección
• Más del 50 por ciento de esclerosis glomerular en la biopsia renal
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
• Recuento de glóbulos blancos < 3,5 x 10^3 células/µL (SI: < 3,5 x 10^9 células/L) o neutrófilos < 1,96 x 10^3 células/µL (SI: < 1,96 x 10^9 células/L)
• Plaquetas < 140 x 103 células/ µL (SI: < 140 x 10^9 células/L)