活動性ループス腎炎患者におけるCNTO 136の有効性と安全性に関する研究
2016年2月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性ループス腎炎患者にCNTO 136を静脈内投与する治療の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証研究
この研究の目的は、活動性の国際腎臓学会/腎病理学会クラスIIIおよびIVのループス腎炎（LN）患者に静脈内投与されたCNTO 136の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同（複数の施設で実施される研究）、無作為化（研究薬剤が偶然に割り当てられる）、二重盲検（研究者も患者も患者が受けている治療法を知らない）、プラセボ対照（不活性物質）です。臨床試験で治験薬が実際に効果があるかどうかを試験するための治験薬との比較）、活動性LN患者を対象としたCNTO 136の並行群（患者の各グループが同時に治療される）試験。
研究は 3 つの段階、すなわちスクリーニング段階 (ランダム化前の約 8 週間)、治療段階 (24 週間)、および追跡段階 (40 週まで) で構成されます。
無作為化および最初の治験薬投与の前に、ベースライン腎パラメータの安定性を確立するために、8 週間の導入期間が使用されます。
適格な患者は、治療段階で 2 つの治療グループのうちの 1 つを受けるように 5:1 の比率でランダムに割り当てられます: グループ 1: CNTO 136 10 mg/kg 静脈内 (IV)、0、4、8、12、16 週目、20、24。グループ 2: プラセボ注入、IV、0、4、8、12、16、20、24 週目。
LN に対する患者の投薬計画は、24 週目の来院以降に調整することができます。
有害事象、感染症、臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査、皮膚の評価などの安全性評価が研究全体を通じて行われます。
フォローアップ段階または研究の終了は、無作為化された最後の患者の40週目の来院日となります。または、無作為化された最後の患者が早期に研究を中止した場合、研究の終了は最後の来院日として定義されます。研究に参加した最後の患者の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Rotterdam、オランダ
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Brussels、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Guadalajara、メキシコ
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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México、メキシコ
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Querétaro、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の約14か月以内に、全身性エリテマトーデス（SLE）、および生検で証明された国際腎臓学会/腎病理学会クラスIIIまたはIVのループス糸球体腎炎の診断がある
- 持続性活動性腎炎は、総尿タンパク測定値が 0.5 g/24 時間未満、または尿タンパク/クレアチニン (P/C) 比が 0.5 (mg/mg) を超えることにより測定されるタンパク尿が 0.5 g/日を超えるものとして定義されます。 -治験薬の最初の投与前の2か月以上、12時間以上の時限採取であり、スクリーニング期間中に1週間間隔で実施される少なくとも2回の来院中に観察される
- -スクリーニング前の約6か月以内の最近の生検によって判定された活動性のクラスIIIまたはクラスIVループス腎炎、または次の3つの基準のうち少なくとも1つを満たす：血尿（尿中の血液）、抗DNA陽性、または低C3またはC4補体レベル
- -MMF 1〜3 g/日（または等量のMPA）からなる治験薬の初回投与前、少なくとも9週間の安定した免疫抑制。コルチコステロイドの併用または非併用で、最大20 mg/日のプレドニゾン相当量またはアザチオプリン1〜3 mg/kg/日、コルチコステロイドの有無にかかわらず、最大20 mg/日のプレドニゾン相当量まで
- -治験薬の最初の投与前の少なくとも9週間のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤/アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の安定した用量
- 経口コルチコステロイドを使用する場合は、治験薬の最初の投与前の少なくとも9週間、20 mg/日以下のプレドニゾンに相当する安定した用量を投与しなければなりません
除外基準:
- ランダム化後3か月以内のシクロホスファミドの使用
- スクリーニング後6か月以内のB細胞除去療法、またはスクリーニング時の持続的なB細胞除去の証拠
- 腎生検で50%を超える糸球体硬化症
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (SI: > 177 μmol/L)
- 白血球数 < 3.5 x 10^3 セル/μL (SI: < 3.5 x 10^9 セル/L) または好中球 < 1.96 x 10^3 セル/μL (SI: < 1.96 x 10^9 セル/L)
- 血小板 < 140 x 103 細胞/μL (SI: < 140 x 10^9 細胞/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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形態=注射用溶液、経路=静脈内。
プラセボは、0 週目から 24 週目まで 4 週間に 1 回投与されます。
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実験的：CNTO 136
CNTO 136 は、2 ml ガラスバイアルに入った単回使用の滅菌溶液として、最終バイアル製品の形で使用されます。
各溶液 1 mL には、防腐剤を含まず、pH 5.0 のシルクマブ 100 mg 有効原薬、ソルビトール、酢酸緩衝液、およびポリソルベート 20 が含まれています。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg/kg、数値 = 10、形式 = 注射用溶液、経路 = 静脈内。
CNTO 136 は、0 週目から 24 週目まで 4 週間に 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿タンパクが減少した患者数（24時間あたり0.5 gを超える総尿タンパクの測定値、または0.5 mg/mgを超える尿タンパク対クレアチニン比）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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これは、ベースラインから 24 週目までのタンパク尿の減少のパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿がベースラインから少なくとも50%減少した患者の数
時間枠：24週目まで
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これは、24 週目までの任意の時点で、タンパク尿がベースラインから少なくとも 50% 減少した患者の割合として測定されます。
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24週目まで
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タンパク尿が有意に減少した患者の数
時間枠：24週目まで
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これは、24 週目までの任意の時点でタンパク尿が有意に減少した患者の割合として測定されます。
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24週目まで
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糸球体濾過率（GFR）が悪化していない患者数
時間枠：24週目まで
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これは、24 週目までのどの時点でも GFR が悪化していない患者の割合として測定されます。
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24週目まで
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患者の疾患活動性の全体的な評価
時間枠：24週目まで
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患者の疾患活動性の全体的な評価は、視覚アナログスケール (VAS) (0 ～ 10 cm) で記録されます。
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24週目まで
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医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：24週目まで
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医師による疾患活動性の総合評価は、視覚アナログスケール (VAS) (0 ～ 10 cm) で記録されます。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CNTO 136の臨床試験
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Centocor Research & Development, Inc.完了全身性エリテマトーデス | エリテマトーデス、皮膚
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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National Cancer Institute (NCI)完了
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National Cancer Institute (NCI)終了しました再発性成人急性骨髄性白血病 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 続発性急性骨髄性白血病 | 以前に治療された骨髄異形成症候群 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 慢性骨髄性白血病の再発 | 続発性骨髄異形成症候群 | 難治性慢性リンパ性白血病 | T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病 | デノボ骨髄異形成症候群 | 芽球期慢性骨髄性白血病アメリカ
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