Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CNTO 136 hos patienter med aktiv lupus nefritis

25. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med CNTO 136 administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 136 administreret intravenøst ​​hos patienter med aktiv, International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse III og IV Lupus Nephritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (undersøgelse udført på flere steder), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller patienten kender den behandling, patienten modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der er sammenlignet med undersøgelsesmedicinen for at teste om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), parallelgruppe (hver patientgruppe vil blive behandlet samtidigt) undersøgelse af CNTO 136 hos patienter med aktiv LN. Undersøgelsen består af 3 faser, dvs. screeningsfasen (ca. 8 uger før randomisering), behandlingsfasen (24 uger) og opfølgningsfasen (til og med uge 40). En 8 ugers indkøringsperiode vil blive brugt til at fastslå stabiliteten af ​​baseline nyreparametre før randomisering og den første undersøgelsesmedicinering. De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 5:1 til at modtage 1 ud af 2 behandlingsgrupper i behandlingsfasen: Gruppe 1: CNTO 136 10 mg/kg intravenøst ​​(IV), i uge 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; og gruppe 2: Placebo-infusion, IV, i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Patienternes medicinbehandling for LN kan justeres fra besøget i uge 24 og derefter. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, infektioner, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse og hudevalueringer vil blive udført under hele undersøgelsen. Opfølgningsfasen eller afslutningen af ​​undersøgelsen vil være uge 40-besøget for den sidste randomiserede patient, eller, i tilfælde af at den sidste randomiserede patient trækker sig tidligt fra undersøgelsen, defineres undersøgelsens afslutning som datoen for det sidste besøg af den sidste patient, der deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • México, Mexico
      • Querétaro, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) og biopsi-bevist International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse III eller IV lupus glomerulonephritis inden for cirka 14 måneder før randomisering
  • Vedvarende aktiv nefritis defineret som proteinuri større end 0,5 g/dag bestemt ved måling af totalt urinprotein mindre end 0,5 g/24 timer eller et urinprotein/kreatinin (P/C)-forhold større end 0,5 (mg/mg) i en tidsbestemt opsamling på 12 eller flere timer i 2 måneder eller mere før den første administration af undersøgelsesmedicin og observeret under mindst 2 besøg udført med 1 uges mellemrum i screeningsperioden
  • Aktiv klasse III eller Klasse IV lupus nefritis bestemt ved nylig biopsi inden for ca. 6 måneder før screening eller mindst 1 af følgende 3 kriterier: hæmaturi (blod i urinen), anti-DNA-positivitet eller lave C3- eller C4-komplementniveauer
  • Stabil immunsuppression i mindst 9 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin bestående af MMF 1-3 g/dag (eller tilsvarende dosis MPA) med/uden kortikosteroider op til prednisonækvivalent på 20 mg/dag eller azathioprin 1-3 mg/kg/dag med/uden kortikosteroider op til prednison svarende til 20 mg/dag
  • Stabil dosis af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer/angiotensin II-receptorblokker (ARB) i mindst 9 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis svarende til 20 mg/dag eller mindre af prednison i mindst 9 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cyclophosphamid inden for 3 måneder efter randomisering
  • B-celle udtømning terapi inden for 6 måneder efter screening, eller tegn på vedvarende B-celle udtømning på tidspunktet for screening
  • Mere end 50 procent glomerulær sklerose ved nyrebiopsi
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
  • Antal hvide blodlegemer < 3,5 x 10^3 celler/µL (SI: < 3,5 x 10^9 celler/L) eller neutrofiler < 1,96 x 10^3 celler/µL (SI: < 1,96 x 10^9 celler/L)
  • Blodplader < 140 x 103 celler/µL (SI: < 140 x 10^9 celler/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = intravenøs. Placebo administreres en gang hver 4. uge fra uge 0 til uge 24.
Eksperimentel: CNTO 136
CNTO 136 anvendes i form af slutprodukt med hætteglas, som en steril engangsopløsning i et 2 ml hætteglas. Hver 1 ml af opløsningen indeholder sirukumab 100 mg aktivt lægemiddelstof, sorbitol, acetatbuffer og polysorbat 20, ved en pH på 5,0, uden konserveringsmidler.
Medicin: CNTO 136
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg/kg, antal=10, form=injektionsvæske, vej=intravenøs. CNTO 136 administreres en gang hver 4. uge fra uge 0 til uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion i proteinuri (måling af totalt urinprotein på mere end 0,5 g/24 timer eller et urinprotein til kreatinin-forhold på mere end 0,5 mg/mg)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det måles som procentdelen i reduktion af proteinuri fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en reduktion fra baseline i proteinuri med mindst 50 %
Tidsramme: Op til uge 24
Det måles som andelen af ​​patienter med en reduktion fra baseline i proteinuri med mindst 50 % på ethvert tidspunkt gennem uge 24.
Op til uge 24
Antal patienter med en meningsfuld reduktion i proteinuri
Tidsramme: Op til uge 24
Det måles som andelen af ​​patienter med en meningsfuld reduktion af proteinuri på ethvert tidspunkt gennem uge 24.
Op til uge 24
Antal patienter uden forværring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Op til uge 24
Det måles som andelen af ​​patienter uden forværring i GFR på noget tidspunkt gennem uge 24.
Op til uge 24
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til uge 24
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive registreret på en visuel analog skala (VAS) (0 til 10 cm).
Op til uge 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til uge 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive optaget på en visuel analog skala (VAS) (0 til 10 cm).
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med CNTO 136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner