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Um estudo de eficácia e segurança do CNTO 136 em pacientes com nefrite lúpica ativa

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com CNTO 136 administrado por via intravenosa em indivíduos com nefrite lúpica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do CNTO 136 administrado por via intravenosa em pacientes com Nefrite Lúpica (LN) Classe III e IV da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), randomizado (a medicação do estudo é atribuída ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente sabem o tratamento que o paciente recebe), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparado com a medicação do estudo para testar se a medicação do estudo tem um efeito real no estudo clínico), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo) estudo de CNTO 136 em pacientes com NL ativo. O estudo consiste em 3 fases, ou seja, a fase de triagem (aproximadamente 8 semanas antes da randomização), a fase de tratamento (24 semanas) e a fase de acompanhamento (até a semana 40). Um período inicial de 8 semanas será usado para estabelecer a estabilidade dos parâmetros renais basais antes da randomização e da primeira medicação do estudo. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 5:1 para receber 1 de 2 grupos de tratamento na fase de tratamento: Grupo 1: CNTO 136 10 mg/kg intravenoso (IV), nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; e Grupo 2: Infusão de placebo, IV, nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. O regime de medicação dos pacientes para NL pode ser ajustado a partir da visita da semana 24 e posteriormente. Avaliações de segurança para eventos adversos, infecções, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e avaliações da pele serão realizadas ao longo do estudo. A fase de acompanhamento ou o final do estudo será a visita da Semana 40 para o último paciente randomizado ou, no caso de o último paciente randomizado sair do estudo antes do tempo, o final do estudo é definido como a data da última visita do último paciente participante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Mexico, México
      • México, México
      • Querétaro, México
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e glomerulonefrite lúpica comprovada por biópsia da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal Classe III ou IV em aproximadamente 14 meses antes da randomização
  • Nefrite persistentemente ativa definida como proteinúria superior a 0,5 g/dia, determinada pela medição da proteína total na urina inferior a 0,5 g/24 horas ou uma relação proteína/creatinina (P/C) na urina superior a 0,5 (mg/mg) em uma coleta cronometrada de 12 ou mais horas, por 2 meses ou mais antes da primeira administração da medicação do estudo e observada durante pelo menos 2 visitas realizadas com 1 semana de intervalo durante o período de triagem
  • Nefrite lúpica ativa de Classe III ou Classe IV determinada por biópsia recente em aproximadamente 6 meses antes da triagem ou pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir: hematúria (sangue na urina), anti-DNA positivo ou baixos níveis de complemento C3 ou C4
  • Imunossupressão estável por pelo menos 9 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo consistindo em MMF 1-3 g/dia (ou dose equivalente de MPA) com/sem corticosteroides até prednisona equivalente a 20 mg/dia ou azatioprina 1-3 mg/kg/dia com/sem corticosteroides até prednisona equivalente a 20 mg/dia
  • Dose estável de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) por pelo menos 9 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo
  • Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a 20 mg/dia ou menos de prednisona por pelo menos 9 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de ciclofosfamida dentro de 3 meses após a randomização
  • Terapia de depleção de células B dentro de 6 meses após a triagem, ou evidência de depleção persistente de células B no momento da triagem
  • Mais de 50 por cento de esclerose glomerular na biópsia renal
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (SI: > 177 µmol/L)
  • Contagem de leucócitos < 3,5 x 10^3 células/µL (SI: < 3,5 x 10^9 células/L) ou neutrófilos < 1,96 x 10^3 células/µL (SI: < 1,96 x 10^9 células/L)
  • Plaquetas < 140 x 103 células/µL (SI: < 140 x 10^9 células/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma=solução injetável, via=intravenosa. O placebo é administrado uma vez a cada 4 semanas, da semana 0 à semana 24.
Experimental: CTO 136
O CNTO 136 é usado na forma de produto final em frasco, como uma solução estéril de uso único em um frasco de vidro de 2 ml. Cada 1 mL da solução contém sirukumabe 100mg princípio ativo, sorbitol, tampão acetato e polissorbato 20, em pH 5,0, sem conservantes.
Medicamento: CTO 136
Tipo=número exato, unidade=mg/kg, número=10, forma=solução injetável, via=intravenosa. O CNTO 136 é administrado uma vez a cada 4 semanas, da Semana 0 à Semana 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução da proteinúria (medição da proteína total na urina maior que 0,5 g/24 horas, ou relação proteína/creatinina na urina maior que 0,5 mg/mg)
Prazo: Linha de base até a semana 24
É medido como a porcentagem de redução da proteinúria desde o início até a Semana 24.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com redução da proteinúria em relação ao valor basal em pelo menos 50%
Prazo: Até a semana 24
É medido como a proporção de pacientes com uma redução da proteinúria desde a linha de base em pelo menos 50% a qualquer momento até a Semana 24.
Até a semana 24
Número de pacientes com redução significativa da proteinúria
Prazo: Até a semana 24
É medido como a proporção de pacientes com redução significativa da proteinúria em qualquer momento até a Semana 24.
Até a semana 24
Número de pacientes sem piora na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Até a semana 24
É medido como a proporção de pacientes sem piora na TFG em qualquer momento até a semana 24.
Até a semana 24
Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença
Prazo: Até a semana 24
A Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente será registrada em uma escala visual analógica (VAS) (0 a 10 cm).
Até a semana 24
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: Até a semana 24
A avaliação global da atividade da doença feita pelo médico será registrada em uma escala visual analógica (VAS) (0 a 10 cm).
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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