Исследование эффективности и безопасности CNTO 136 у пациентов с активным волчаночным нефритом
25 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, подтверждающее концепцию исследование для оценки эффективности и безопасности лечения с помощью CNTO 136, вводимого внутривенно субъектам с активным волчаночным нефритом.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CNTO 136, вводимого внутривенно пациентам с активным волчаночным нефритом (LN) класса III и IV Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое (исследование проводится в нескольких центрах), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое по сравнению с исследуемым препаратом, чтобы проверить, оказывает ли исследуемый препарат реальный эффект в клиническом исследовании), параллельная группа (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно) исследование CNTO 136 у пациентов с активным ВН.
Исследование состоит из 3 фаз, т. е. фазы скрининга (примерно за 8 недель до рандомизации), фазы лечения (24 недели) и фазы наблюдения (до 40 недель).
Восьминедельный подготовительный период будет использоваться для установления стабильности исходных параметров почек до рандомизации и первого исследуемого препарата.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 5:1 для получения 1 из 2 групп лечения на этапе лечения: Группа 1: CNTO 136 10 мг/кг внутривенно (в/в), на 0, 4, 8, 12, 16 неделях. , 20, 24; и группа 2: инфузия плацебо, внутривенно, в недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Режим лечения пациентов с ВН может быть скорректирован, начиная с визита на 24-й неделе и впоследствии.
На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности в отношении нежелательных явлений, инфекций, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и оценки кожи.
Последующая фаза или окончание исследования будет визитом на 40-й неделе для последнего рандомизированного пациента, или, в случае, если последний рандомизированный пациент досрочно выбывает из исследования, окончание исследования определяется как дата последнего визита. последнего пациента, участвовавшего в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
Mexico, Мексика
-
México, Мексика
-
Querétaro, Мексика
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ) и подтвержденный биопсией волчаночный гломерулонефрит класса III или IV Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии в течение примерно 14 месяцев до рандомизации
- Персистирующий активный нефрит, определяемый как протеинурия более 0,5 г/день, определяемая путем измерения общего белка мочи менее 0,5 г/24 часа или соотношения белок/креатинин мочи (P/C) более 0,5 (мг/мг) в сбор данных по времени в течение 12 или более часов в течение 2 месяцев или более до первого введения исследуемого препарата и наблюдение в течение как минимум 2 посещений с интервалом в 1 неделю в течение периода скрининга
- Активный волчаночный нефрит класса III или IV, определенный при недавней биопсии в течение примерно 6 месяцев до скрининга, или по крайней мере 1 из следующих 3 критериев: гематурия (кровь в моче), положительный результат анти-ДНК или низкий уровень комплемента C3 или C4
- Стабильная иммуносупрессия в течение не менее 9 недель до первого введения исследуемого препарата, состоящего из ММФ 1–3 г/сут (или эквивалентной дозы МПА) с/без кортикостероидов до эквивалента преднизолона 20 мг/сут или азатиоприна 1–3 мг/кг/день с/без кортикостероидов до эквивалента преднизолона 20 мг/день
- Стабильная доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение как минимум 9 недель до первого введения исследуемого препарата
- При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу преднизолона, эквивалентную 20 мг/сут или меньше, в течение как минимум 9 недель до первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Использование циклофосфамида в течение 3 месяцев после рандомизации
- Терапия истощения В-клеток в течение 6 месяцев после скрининга или признаки стойкого истощения В-клеток на момент скрининга
- гломерулярный склероз более 50 процентов при биопсии почки
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (SI: > 177 мкмоль/л)
- Количество лейкоцитов < 3,5 x 10 ^ 3 клеток/мкл (SI: < 3,5 x 10 ^ 9 клеток/л) или нейтрофилов < 1,96 x 10 ^ 3 клеток/мкл (SI: < 1,96 x 10 ^ 9 клеток/л)
- Тромбоциты < 140 x 103 клеток/мкл (SI: < 140 x 10^9 клеток/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Форма = раствор для инъекций, путь введения = внутривенный.
Плацебо вводят один раз каждые 4 недели с 0 по 24 неделю.
|
|
Экспериментальный: НКТО 136
CNTO 136 используется в форме конечного продукта в ампулах, в виде одноразового стерильного раствора в 2 мл стеклянных флаконах.
Каждый 1 мл раствора содержит сирукумаб 100 мг действующего вещества, сорбитол, ацетатный буфер и полисорбат 20 при рН 5,0 без консервантов.
|
Тип = точное количество, единица = мг/кг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, способ = внутривенный.
CNTO 136 вводят один раз каждые 4 недели с 0 по 24 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением протеинурии (измерение общего белка мочи более 0,5 г/24 часа или соотношение белка мочи к креатинину более 0,5 мг/мг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Он измеряется как процент снижения протеинурии от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со снижением протеинурии по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50%
Временное ограничение: До 24 недели
|
Он измеряется как доля пациентов со снижением протеинурии по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50% в любое время до 24-й недели.
|
До 24 недели
|
|
Количество пациентов со значительным снижением протеинурии
Временное ограничение: До 24 недели
|
Он измеряется как доля пациентов со значительным снижением протеинурии в любое время до 24-й недели.
|
До 24 недели
|
|
Количество пациентов без ухудшения скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Он измеряется как доля пациентов без ухудшения СКФ в любое время до 24-й недели.
|
До 24 недели
|
|
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: До 24 недели
|
Общая оценка активности заболевания у пациента будет записана по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10 см).
|
До 24 недели
|
|
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: До 24 недели
|
Общая оценка активности заболевания врачом будет записана по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10 см).
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017551
- CNTO136LUN2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-020968-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .