Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 136:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus CNTO 136:n suonensisäisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annetun CNTO 136:n tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on aktiivinen Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen luokan III ja IV lupusnefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, joka verrattuna tutkimuslääkkeeseen sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmätutkimuksessa (jokainen potilasryhmä hoidetaan samanaikaisesti) CNTO 136:n tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen LN. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, eli seulontavaiheesta (noin 8 viikkoa ennen satunnaistamista), hoitovaiheesta (24 viikkoa) ja seurantavaiheesta (viikkoon 40 asti). Ennen satunnaistamista ja ensimmäistä tutkimuslääkitystä käytetään 8 viikon sisäänajojaksoa munuaisparametrien stabiilisuuden määrittämiseen. Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 5:1 saamaan yksi kahdesta hoitoryhmästä hoitovaiheessa: Ryhmä 1: CNTO 136 10 mg/kg suonensisäisesti (IV), viikoilla 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; ja ryhmä 2: plasebo-infuusio, IV, viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Potilaiden LN:n lääkitysohjelmaa voidaan muuttaa viikon 24 käynnin jälkeen ja sen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien, infektioiden, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja ihon arvioinnin varalta suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Seurantavaihe tai tutkimuksen lopetus on viimeisen satunnaistetun potilaan viikon 40 käynti, tai siinä tapauksessa, että viimeinen satunnaistettu potilas vetäytyy tutkimuksesta aikaisin, tutkimuksen loppu määritellään viimeisen käynnin päivämääräksi. viimeisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • México, Meksiko
      • Querétaro, Meksiko
  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi ja biopsialla todettu International Society of Nephrology/Renal Pathology Society luokan III tai IV lupus glomerulonefriitti noin 14 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Pysyvästi aktiivinen nefriitti määritellään proteinuriaksi, joka on yli 0,5 g/vrk mitattuna virtsan kokonaisproteiinin määrästä alle 0,5 g/24 tuntia tai virtsan proteiini/kreatiniini (P/C) -suhde on yli 0,5 (mg/mg) in ajoitettu 12 tunnin tai useamman tunnin kerääminen vähintään 2 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tarkkailtu vähintään kahdella käynnillä, jotka tehtiin 1 viikon välein seulontajakson aikana
  • Aktiivinen luokan III tai luokan IV lupusnefriitti, joka on määritetty äskettäin otetulla biopsialla noin 6 kuukautta ennen seulontaa tai vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: hematuria (veri virtsassa), anti-DNA-positiivisuus tai alhaiset C3- tai C4-komplementtitasot
  • Stabiili immunosuppressio vähintään 9 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, joka koostuu MMF:stä 1-3 g/vrk (tai vastaavasta annoksesta MPA:ta) kortikosteroidien kanssa/ilman kortikosteroideja aina 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttiarvoon asti tai atsatiopriinia 1-3 mg/kg/vrk kortikosteroidien kanssa/ilman prednisonia 20 mg/vrk asti
  • Vakaa annos angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää/angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 9 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella, joka vastaa 20 mg/vrk tai vähemmän prednisonia vähintään 9 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklofosfamidin käyttö 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • B-solujen ehtymistä vähentävä hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai todisteita jatkuvasta B-solujen ehtymisestä seulonnan aikana
  • Yli 50 prosenttia glomerulaarinen skleroosi munuaisbiopsiassa
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (SI: > 177 µmol/l)
  • Valkosolujen määrä < 3,5 x 10^3 solua/µL (SI: < 3,5 x 10^9 solua/l) tai neutrofiilit < 1,96 x 10^3 solua/µL (SI: < 1,96 x 10^9 solua/l)
  • Verihiutaleet < 140 x 103 solua/µL (SI: < 140 x 10^9 solua/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = injektioneste, reitti = suonensisäinen. Plaseboa annetaan kerran 4 viikossa viikosta 0 viikolle 24.
Kokeellinen: CNTO 136
CNTO 136:ta käytetään lopullisen injektiopullon muodossa, kertakäyttöisenä, steriilinä liuoksena 2 ml:n lasipullossa. Jokainen 1 ml liuosta sisältää sirukumabia 100 mg vaikuttavaa lääkeainetta, sorbitolia, asetaattipuskuria ja polysorbaatti 20:tä pH:ssa 5,0 ilman säilöntäaineita.
Lääke: CNTO 136
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg/kg, numero = 10, muoto = injektioneste, reitti = laskimonsisäinen. CNTO 136 annetaan kerran 4 viikossa viikosta 0 viikoksi 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähentynyt proteinuria (virtsan kokonaisproteiinin mittaus yli 0,5 g/24 tuntia tai virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde yli 0,5 mg/mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Se mitataan proteinurian vähenemisen prosentteina lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden proteinuria on vähentynyt lähtötasosta vähintään 50 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Se mitataan niiden potilaiden osuutena, joiden proteinuria on vähentynyt lähtötasosta vähintään 50 % milloin tahansa viikon 24 aikana.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden määrä, joiden proteinuria on vähentynyt merkittävästi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Se mitataan niiden potilaiden osuutena, joiden proteinuria on vähentynyt merkittävästi milloin tahansa viikon 24 aikana.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden määrä, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ei ole huonontunut
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Se mitataan niiden potilaiden osuutena, joiden GFR ei ole pahentunut missään vaiheessa viikolla 24.
Viikolle 24 asti
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-10 cm).
Viikolle 24 asti
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0–10 cm).
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset CNTO 136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa