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활동성 루푸스신염 환자에서 CNTO 136의 효능 및 안전성 연구

2016년 2월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 루푸스 신염 환자에서 CNTO 136을 정맥 주사하여 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 활동성 국제신장학회/신병리학회 Class III 및 IV Lupus Nephritis(LN) 환자에서 정맥주사로 투여된 CNTO 136의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관(여러 장소에서 수행된 연구), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(시험자도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(비활성 물질이 연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 연구 약물과 비교), 활동성 LN이 있는 환자에서 CNTO 136의 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨) 연구. 이 연구는 3단계, 즉 스크리닝 단계(무작위화 전 약 8주), 치료 단계(24주) 및 추적 단계(40주까지)로 구성됩니다. 무작위화 및 첫 번째 연구 약물에 앞서 기준선 신장 매개변수의 안정성을 확립하기 위해 8주의 준비 기간이 사용될 것입니다. 적격 환자는 치료 단계에서 2개의 치료군 중 하나를 받도록 5:1 비율로 무작위로 배정됩니다: 그룹 1: CNTO 136 10 mg/kg 정맥내(IV), 0, 4, 8, 12, 16주 , 20, 24; 및 그룹 2: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주에 위약 주입, IV. LN에 대한 환자의 약물 요법은 24주차 방문 이후부터 조정될 수 있습니다. 부작용, 감염, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후, 신체 검사 및 피부 평가에 대한 안전성 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 후속 조치 단계 또는 연구 종료는 무작위화된 마지막 환자에 대한 40주차 방문이거나, 무작위화된 마지막 환자가 조기에 연구를 중단하는 경우 연구 종료는 마지막 방문 날짜로 정의됩니다. 연구에 참여한 마지막 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
      • Mexico, 멕시코
      • México, 멕시코
      • Querétaro, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Roeselare, 벨기에
  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Chiang Mai, 태국
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 약 14개월 이내에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 생검으로 입증된 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class III 또는 IV 루푸스 사구체신염의 진단
  • 지속성 활동성 신염은 24시간 동안 0.5g 미만의 총 소변 단백질 측정으로 결정된 0.5g/일 이상의 단백뇨 또는 소변에서 0.5(mg/mg) 이상의 소변 단백질/크레아티닌(P/C) 비율로 정의됩니다. 연구 약물의 최초 투여 전 2개월 이상 동안 12시간 이상의 시간 제한 수집 및 스크리닝 기간 동안 1주 간격으로 수행된 최소 2회의 방문 동안 관찰
  • 스크리닝 전 약 6개월 이내에 최근 생검에 의해 결정된 활동성 클래스 III 또는 클래스 IV 루푸스 신염 또는 다음 3가지 기준 중 적어도 하나: 혈뇨(혈뇨), 항-DNA 양성 또는 낮은 C3 또는 C4 보체 수준
  • 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 MMF 1-3g/일(또는 동등한 용량의 MPA), 최대 프레드니손 20mg/일 또는 아자티오프린 1-3으로 구성된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 9주 동안 안정적인 면역억제 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 mg/kg/일 최대 프레드니손 20mg/일 등가
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 9주 동안 안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)
  • 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 9주 동안 프레드니손 20mg/일 이하에 해당하는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위화 3개월 이내에 사이클로포스파마이드 사용
  • 스크리닝 6개월 이내의 B 세포 고갈 요법 또는 스크리닝 시점에 지속적인 B 세포 고갈의 증거
  • 신장 생검에서 50% 이상의 사구체 경화증
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL(SI: > 177 µmol/L)
  • 백혈구 수 < 3.5 x 10^3 cells/µL(SI: < 3.5 x 10^9 cells/L) 또는 호중구 < 1.96 x 10^3 cells/µL(SI: < 1.96 x 10^9 cells/L)
  • 혈소판 < 140 x 103 cells/ µL (SI: < 140 x 10^9 cells/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
형태=주사액, 경로=정맥주사. 위약은 0주부터 24주까지 4주마다 한 번 투여됩니다.
실험적: CNTO 136
CNTO 136은 2ml 유리 바이알에 담긴 일회용 멸균 용액으로 최종 바이알 제품 형태로 사용됩니다. 각 용액 1mL에는 방부제 없이 시루쿠맙 100mg 활성 약물, 소르비톨, 아세테이트 완충액 및 폴리소르베이트 20(pH 5.0)이 포함되어 있습니다.
의약품: CNTO 136
종류=정확한 수치, 단위=mg/kg, 수치=10, 형태=주사액, 경로=정맥주사. CNTO 136은 0주부터 24주까지 4주에 한 번 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨가 감소한 환자 수(총 요단백 측정치가 0.5g/24시간 이상 또는 요단백 대 크레아티닌 비율이 0.5mg/mg 이상)
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주까지의 단백뇨 감소 백분율로 측정됩니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 단백뇨가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 24주까지
기준선에서 24주까지 어느 시점에서든 단백뇨가 최소 50% 감소한 환자의 비율로 측정됩니다.
24주까지
단백뇨가 유의미하게 감소한 환자 수
기간: 24주까지
24주까지 어느 시점에서든 의미 있는 단백뇨 감소를 보이는 환자의 비율로 측정됩니다.
24주까지
사구체여과율(GFR) 악화가 없는 환자 수
기간: 24주까지
24주까지 언제든지 GFR이 악화되지 않는 환자의 비율로 측정됩니다.
24주까지
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 24주까지
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0~10cm)로 기록됩니다.
24주까지
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 24주까지
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 시각 아날로그 척도(VAS)(0~10cm)로 기록됩니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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