Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 136 u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CNTO 136 podawanego dożylnie pacjentom z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CNTO 136 podawanego dożylnie pacjentom z aktywną klasą III i IV toczniowego zapalenia nerek wg Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest w porównaniu z badanym lekiem, aby sprawdzić, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie) badanie CNTO 136 u pacjentów z aktywną LN. Badanie składa się z 3 faz, tj. fazy przesiewowej (około 8 tygodni przed randomizacją), fazy leczenia (24 tygodnie) i fazy obserwacji (do 40. tygodnia). 8-tygodniowy okres wstępny zostanie wykorzystany do ustalenia stabilności wyjściowych parametrów nerek przed randomizacją i pierwszym badanym lekiem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do jednej z 2 grup leczenia w fazie leczenia: Grupa 1: CNTO 136 10 mg/kg dożylnie (iv.), w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 , 20, 24; oraz Grupa 2: infuzja placebo, IV, w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. Schemat leczenia pacjentów z LN można dostosować od wizyty w 24. tygodniu i później. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, infekcji, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny skóry będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Fazą obserwacji lub zakończeniem badania będzie wizyta w 40. tygodniu ostatniego zrandomizowanego pacjenta lub, w przypadku wcześniejszego wycofania się ostatniego zrandomizowanego pacjenta z badania, zakończeniem badania jest data ostatniej wizyty ostatniego pacjenta biorącego udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • México, Meksyk
      • Querétaro, Meksyk
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i potwierdzonego biopsją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek klasy III lub IV toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w ciągu około 14 miesięcy przed randomizacją
  • Trwale aktywne zapalenie nerek definiowane jako białkomocz większy niż 0,5 g/dobę, określony na podstawie pomiaru całkowitego białka w moczu poniżej 0,5 g/24 godziny lub stosunku białka do kreatyniny (P/C) w moczu większym niż 0,5 (mg/mg) w zebrane w określonym czasie 12 lub więcej godzin, przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku i obserwowane podczas co najmniej 2 wizyt przeprowadzonych w odstępie 1 tygodnia w okresie przesiewowym
  • Czynne zapalenie nerek toczniowe klasy III lub IV określone na podstawie niedawnej biopsji wykonanej w ciągu około 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów: krwiomocz (krew w moczu), dodatni wynik anty-DNA lub niski poziom dopełniacza C3 lub C4
  • Stabilna immunosupresja przez co najmniej 9 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku składającego się z MMF 1-3 g/dobę (lub równoważnej dawki MPA) z kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów do równoważnej dawce prednizonu wynoszącej 20 mg/dobę lub azatiopryny 1-3 mg/kg mc./dobę z/bez kortykosteroidów do równoważnika prednizonu wynoszącego 20 mg/dobę
  • Stabilna dawka inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)/blokera receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 9 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę odpowiadającą 20 mg/dobę lub mniej prednizonu przez co najmniej 9 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie cyklofosfamidu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowód utrzymującego się zmniejszania liczby limfocytów B w czasie badania przesiewowego
  • Większe niż 50 procent stwardnienia kłębuszków nerkowych w biopsji nerki
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (SI: > 177 µmol/l)
  • Liczba białych krwinek < 3,5 x 10^3 komórek/µl (SI: < 3,5 x 10^9 komórek/l) lub neutrofili < 1,96 x 10^3 komórek/µl (SI: < 1,96 x 10^9 komórek/l)
  • Płytki krwi < 140 x 103 komórek/µL (SI: < 140 x 10^9 komórek/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=dożylnie. Placebo podaje się raz na 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Eksperymentalny: CNTO 136
CNTO 136 stosuje się w postaci finalnego produktu fiolkowego, jako jednorazowy, sterylny roztwór w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg substancji czynnej sirukumabu, sorbitol, bufor octanowy i polisorbat 20, o pH 5,0, bez konserwantów.
Lek: CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/kg, liczba=10, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=dożylnie. CNTO 136 podaje się raz na 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu (pomiar całkowitego białka w moczu większy niż 0,5 g/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 0,5 mg/mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Mierzy się ją jako procentowe zmniejszenie białkomoczu od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50%
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Mierzy się go jako odsetek pacjentów, u których białkomocz zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50% w dowolnym momencie do 24. tygodnia.
Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów ze znaczącą redukcją białkomoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Mierzy się go jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło znaczące zmniejszenie białkomoczu w dowolnym momencie do 24. tygodnia.
Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów bez pogorszenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Mierzy się go jako odsetek pacjentów bez pogorszenia GFR w dowolnym momencie do 24. tygodnia.
Do 24 tygodnia
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta zostanie zarejestrowana na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10 cm).
Do 24 tygodnia
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza zostanie zarejestrowana w wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10 cm).
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017551
  • CNTO136LUN2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-020968-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj