Essai avancé sur le cancer du col de l'utérus en Inde
Un essai clinique pilote de phase II à deux bras et randomisé sur l'immunothérapie concomitante (avec interféron-alpha et acide rétinoïque) et la radiothérapie pour le traitement du cancer avancé du col de l'utérus en Inde
L'objectif de l'étude :
- Évaluer les taux de réponse et de survie après le traitement du cancer du col de l'utérus de stade III avec de l'acide rétinoïque et de l'interféron-α combinés à la radiothérapie dans le groupe d'étude.
- Évaluer les taux de réponse et de survie après avoir traité des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade III avec du cisplatine et une radiothérapie concomitants dans le groupe témoin.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association d'acide rétinoïque, d'interféron-α et de radiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie concomitante.
- Déterminer s'il existe une réponse immunitaire au virus du papillome humain (VPH) en estimant les anticorps sériques IgG1 et IgG2 contre les protéines E7 des types 16 et 18 du VPH avant et après le traitement.
L'hypothèse d'étude :
- Les taux de réponse et les taux de survie de la combinaison d'acide rétinoïque et d'interféron-α avec la radiothérapie seront meilleurs que la radiochimiothérapie pour traiter le cancer du col de l'utérus de stade III.
- Le traitement par l'acide rétinoïque, l'interféron-α et la radiothérapie sera moins toxique et mieux toléré que la chimio-radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 200 femmes avec un diagnostic confirmé de cancer invasif du col de l'utérus, stade III, seront recrutées dans l'étude. Les patientes seront recrutées dans le département d'oncologie gynécologique de l'Institut national du cancer de Chittaranjan qui enregistre plus de 600 cas de cancer du col de l'utérus par an. Les nombres générés par ordinateur répartiront aléatoirement les patients dans les deux bras de traitement.
Cet essai est conçu pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade III avec une immunothérapie concomitante (avec acide cis-rétinoïque et interféron-α) et une radiothérapie dans le bras de l'étude.
Le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde et est la cause du plus grand nombre de décès liés au cancer chez les femmes des pays en développement. En Inde, le cancer du col de l'utérus est le cancer le plus fréquent chez les femmes (126 000 nouveaux cas, 71 000 décès en 2000), représentant plus d'un quart du fardeau mondial du cancer du col de l'utérus (471 000 nouveaux cas et 233 000 décès).1,2 En revanche, aux États-Unis, bien qu'il n'y ait eu que 12 200 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et 4 100 décès en 2003, les États-Unis dépensent 5 milliards de dollars par an pour le dépistage et le traitement du cancer du col de l'utérus et des lésions précancéreuses.
Le cancer avancé du col de l'utérus est relativement rare dans le monde développé en raison des tests PAP de routine. Cependant, dans un pays en développement comme l'Inde, en raison de l'absence de programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus basés sur la population (test HPV, frottis PAP), près de 80 % des patientes sont initialement détectées au stade III ou supérieur. La chimiothérapie à base de cisplatine administrée en même temps que la chirurgie et la radiothérapie est le traitement recommandé pour le cancer avancé du col de l'utérus aux États-Unis et dans d'autres pays développés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kolkata, Inde, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Déjà traité pour un cancer du col de l'utérus
- Score de performance de Karnofsky inférieur à 50
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
- Dysfonctionnement hépatique (bilirubine sérique > 2,0 mg/dl, transaminases > 1,5 fois la normale)
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes seront testées par un test de grossesse pour la possibilité d'une grossesse existante. Celles qui répondent aux critères d'essai seront invitées à promettre qu'elles ne tomberont pas enceintes ; une contraception de barrière sera recommandée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le traitement consiste en de l'interféron, administré en injection sous-cutanée, 3 fois par semaine pendant 4 semaines, des comprimés d'acide rétinoïque à 20 mg, 2 fois par jour pendant 30 jours.
dès le premier jour d'irradiation.
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L'interféron-α2b sera administré 3 fois par semaine pendant quatre semaines à une dose de 3 x 106 UI par voie sous-cutanée concomitante à la radiothérapie.
La première dose sera administrée le jour où le sujet commence la radiothérapie ; L'acide 13-cis-rétinoïque sera administré par voie orale à la dose de 40 mg/jour pendant 1 mois à compter du jour 1 de la radiothérapie ; un total de 40 à 45 Gy d'irradiation du bassin entier sera délivré en fractions conventionnelles au groupe d'étude et au groupe témoin.
Des dosages paramétriques supplémentaires seront délivrés pour compléter 55 Gy.
Cela sera suivi de deux applications intracavitaires d'environ 40 à 50 Gy, selon le volume.
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Comparateur actif: Groupe B
Le traitement consiste en une radiothérapie et une chimiothérapie à l'aide de cisplatine. Le cisplatine, administré par voie intraveineuse, sera administré le premier jour de chaque semaine, mélangé à une solution saline, avant et après la perfusion de cisplatine. La radiothérapie sera administrée quelques minutes par jour, cinq jours par semaine, pendant environ 5 semaines. Deux semaines après la fin de la radiothérapie externe, le sujet recevra une radiothérapie interne (curiethérapie) une fois par semaine pendant deux semaines. Pour cette radiation interne, un instrument spécialement conçu sera inséré dans le vagin qui sera connecté à une machine pendant quelques minutes. |
Le cisplatine hebdomadaire sera administré en même temps que la radiothérapie externe à une dose de 40 mg/m2/semaine pendant 5 semaines ; un total de 40 à 45 Gy d'irradiation du bassin entier sera délivré en fractions conventionnelles.
Des dosages paramétriques supplémentaires seront délivrés pour compléter 55 Gy.
Cela sera suivi de deux applications intracavitaires d'environ 40 à 50 Gy, selon le volume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 3 ans ou décès
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Les courbes de survie globale seront calculées selon la méthode de Kaplan et Meyer.
La différence de survie entre les deux groupes sera comparée par un test de log-rank avec les limites d'O'Brien-Fleming pour contrôler les dépenses alpha lors d'une analyse intermédiaire prévue (50 % de l'accumulation totale).
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3 ans ou décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 3 ans ou décès
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Le taux de réponse sera comparé entre les bras.
La réponse sera déterminée par imagerie radiologique et définie pour inclure la réponse complète, la disparition de toute preuve brute de maladie, et la réponse partielle, une réduction de plus de 50 % des deux plus grandes dimensions de la tumeur mesurable.
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3 ans ou décès
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Toxicité globale
Délai: 3 ans ou décès
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Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les incidences des toxicités de l'OMS et les taux de réponse entre les groupes de traitement.
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3 ans ou décès
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Déterminer la réponse immunitaire au virus du papillome humain HPV
Délai: 3 ans à la mort
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En estimant les anticorps IgGl et IgG2 sériques contre la protéine E7 des types 16 et 18 du VPH avant et après le traitement.
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3 ans à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Interférons
- Cisplatine
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 464.05
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