インドにおける先進的な子宮頸がん臨床試験
インドにおける進行子宮頸がん治療のための免疫療法（インターフェロンアルファとレチノイン酸）と放射線療法の併用のパイロット第II相二群ランダム化臨床試験
研究の目的:
- 研究グループにおいて、レチノイン酸およびインターフェロンαと放射線療法を組み合わせてステージIIIの子宮頸がんを治療した後の反応率と生存率を評価する。
- 対照群においてシスプラチンと放射線療法を併用してステージ III の子宮頸がん患者を治療した後の反応率と生存率を評価する。
- レチノイン酸、インターフェロン-α、放射線療法の併用療法の安全性と忍容性を、併用化学放射線療法と比較して評価します。
- 治療前後の HPV 16 型および 18 型の E7 タンパク質に対する血清 IgG1 および IgG2 抗体を推定することにより、ヒトパピローマウイルス (HPV) に対する免疫応答があるかどうかを判断します。
研究の仮説:
- ステージ III の子宮頸がんを治療する場合、レチノイン酸とインターフェロンαと放射線を併用すると、化学放射線療法よりも奏効率と生存率が高くなります。
- レチノイン酸、インターフェロンα、および放射線の併用療法による治療は、化学放射線療法よりも毒性が低く、忍容性が良好です。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性子宮頸がん、ステージIIIと確定診断された合計200人の女性が研究に参加する予定だ。 患者は、年間600件以上の子宮頸がん症例を登録しているチッタランジャン国立がん研究所の婦人科腫瘍科から募集される。 コンピューターが生成した番号により、患者は 2 つの治療群にランダムに振り分けられます。
この試験は、研究群において免疫療法（シスレチノイン酸とインターフェロンα）と放射線療法を併用してステージIIIの子宮頸がん患者を治療するように設計されています。
子宮頸がんは、世界中の女性の間で 2 番目に多いがんであり、発展途上国の女性におけるがん関連死亡の最大の原因となっています。 インドでは、子宮頸がんは女性の間で最も一般的ながんであり (2000 年の新規症例数は 126,000 人、死亡数は 71,000 人)、世界の子宮頸がんの負担 (新規症例数は 471,000 人、死亡数は 233,000 人) の 4 分の 1 以上を占めています。1,2 対照的に、米国では、2003 年の子宮頸がんの新規症例数はわずか 12,200 人、死亡者数は 4,100 人にすぎなかったにもかかわらず、子宮頸がんと前がん病変のスクリーニングと治療に年間 50 億ドルを費やしています。
先進国では定期的に PAP 検査が実施されているため、進行子宮頸がんは比較的まれです。 しかし、インドのような発展途上国では、人口ベースの子宮頸がんスクリーニングプログラム（HPV検査、PAPスミア）が存在しないため、患者のほぼ80％が最初にステージIII以上で検出されます。 手術および放射線療法と併用して行われるシスプラチンベースの化学療法は、米国およびその他の先進国で進行子宮頸がんに対して推奨される治療法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kolkata、インド、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行した子宮頸がん
除外基準:
- 過去に子宮頸がんの治療を受けている
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 50 未満
- 腎機能障害 (血清クレアチニン > 2.0mg/dl)
- 肝機能障害 (血清ビリルビン > 2.0 mg/dl、トランスアミナーゼ > 正常の 1.5 倍)
- 妊娠中または授乳中の女性: 女性は妊娠の可能性について妊娠検査薬で検査されます。 試験の基準を満たした人は妊娠しないことを約束するよう求められる。バリア避妊が推奨されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
治療は、インターフェロンの皮下注射を週3回、4週間、レチノイン酸錠20mgを1日2回、30日間行います。
放射線照射初日から始まります。
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インターフェロン-α2bは、放射線療法と同時に3×106IUの用量で週に3回、4週間皮下投与されます。
最初の線量は、対象が放射線療法を開始する日に投与されます。 13-cis-レチノイン酸は、放射線療法の1日目から開始して1か月間、40 mg/日の用量で経口投与されます。研究グループと対照グループの両方に、合計 40 ～ 45 Gy の骨盤全体の照射が従来の分割数で行われます。
追加のパラメトリック線量は 55 Gy まで照射されます。
これに続いて、体積に応じて約 40 ～ 50 Gy の腔内照射が 2 回行われます。
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アクティブコンパレータ：グループB
治療は放射線療法とシスプラチンを使用した化学療法で構成されます。 静脈内投与されるシスプラチンは、シスプラチン点滴の前後に生理食塩水と混合して毎週最初の日に投与されます。 放射線は、毎日数分間、週に 5 日、約 5 週間照射されます。 外部放射線療法の完了から 2 週間後、被験者は 2 週間にわたって週に 1 回内部放射線 (小線源療法) を受けます。 この内部放射線を照射するには、特別に設計された器具が膣に挿入され、数分間機械に接続されます。 |
毎週のシスプラチンは、外部照射と同時に 40mg/m2/週の用量で 5 週間投与されます。合計 40 ～ 45 Gy の骨盤全体の照射が従来の分割数で行われます。
追加のパラメトリック線量は 55 Gy まで照射されます。
これに続いて、体積に応じて約 40 ～ 50 Gy の腔内照射が 2 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：3年か死か
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全生存曲線は、Kaplan と Meyer の方法を使用して計算されます。
2 つのグループ間の生存の差は、計画された中間分析 (総発生額の 50%) でのアルファ支出を制御するために、オブライエン-フレミング境界を使用したログランク検定によって比較されます。
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3年か死か
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3年か死か
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反応率はアーム間で比較されます。
反応は放射線画像によって判定され、完全反応（病気の肉眼的証拠がすべて消失すること）と部分反応（測定可能な腫瘍の 2 つの最大の寸法が 50% 以上減少すること）を含むと定義されます。
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3年か死か
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全体的な毒性
時間枠：3年か死か
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フィッシャーの直接確率検定は、治療グループ間の WHO 毒性の発生率と奏効率を比較するために使用されます。
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3年か死か
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ヒトパピローマウイルスHPVに対する免疫反応を判定する
時間枠：死ぬまであと3年
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治療前後のHPV 16型および18型のE7タンパク質に対する血清IgG1およびIgG2抗体を推定することによって。
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死ぬまであと3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Partha S Basu, MD、Chittaranjan National Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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