Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование рака шейки матки в Индии

27 декабря 2017 г. обновлено: University of Louisville

Экспериментальное двухгрупповое рандомизированное клиническое исследование фазы II сопутствующей иммунотерапии (с интерфероном-альфа и ретиноевой кислотой) и лучевой терапии для лечения распространенного рака шейки матки в Индии

Цель исследования:

  • Оценить ответ и выживаемость после лечения рака шейки матки III стадии ретиноевой кислотой и интерфероном-α в сочетании с лучевой терапией в основной группе.
  • Оценить ответ и показатели выживаемости после лечения больных раком шейки матки III стадии одновременной терапией цисплатином и лучевой терапией в контрольной группе.
  • Оценить безопасность и переносимость комбинации ретиноевой кислоты, интерферона-α и лучевой терапии по сравнению с сопутствующей химиолучевой терапией.
  • Определить наличие иммунного ответа на вирус папилломы человека (ВПЧ) путем оценки сывороточных антител IgG1 и IgG2 против белков Е7 типов ВПЧ 16 и 18 до и после лечения.

Гипотеза исследования:

  • Показатели ответа и выживаемости при применении комбинации ретиноевой кислоты и интерферона-α с лучевой терапией будут лучше, чем при химиолучевой терапии при лечении рака шейки матки III стадии.
  • Лечение ретиноевой кислотой, интерфероном-α и лучевой терапией будет менее токсичным и лучше переносится, чем химиолучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 200 женщин с подтвержденным диагнозом инвазивного рака шейки матки III стадии. Пациентки будут набраны из отделения гинекологической онкологии Читтаранджанского национального института рака, где ежегодно регистрируется более 600 случаев рака шейки матки. Сгенерированные компьютером числа рандомизируют пациентов в две лечебные группы.

Это исследование предназначено для лечения пациентов с раком шейки матки III стадии с помощью сопутствующей иммунотерапии (цис-ретиноевой кислотой и интерфероном-α) и лучевой терапии в исследуемой группе.

Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным видом рака среди женщин во всем мире и является причиной наибольшего числа смертей от рака среди женщин в развивающихся странах. В Индии рак шейки матки является самым распространенным видом рака среди женщин (126 000 новых случаев, 71 000 смертей в 2000 г.), на него приходится более четверти глобального бремени рака шейки матки (471 000 новых случаев и 233 000 смертей)1,2. Напротив, в США, хотя в 2003 году было зарегистрировано всего 12 200 новых случаев рака шейки матки и 4 100 смертей, Соединенные Штаты тратят 5 миллиардов долларов в год на скрининг и лечение рака шейки матки и предраковых состояний.

Распространенный рак шейки матки относительно редко встречается в развитых странах из-за рутинного ПАП-теста. Однако в такой развивающейся стране, как Индия, из-за отсутствия каких-либо программ скрининга рака шейки матки среди населения (тестирование на ВПЧ, мазки Папаниколау) почти 80% пациентов первоначально выявляются на стадии III или выше. Химиотерапия на основе цисплатина, применяемая вместе с хирургическим вмешательством и облучением, является рекомендуемым методом лечения распространенного рака шейки матки в США и других развитых странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак шейки матки

Критерий исключения:

  • Ранее лечился от рака шейки матки
  • Карновский Оценка производительности менее 50
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
  • Нарушение функции печени (билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл, трансаминазы > 1,5 раза выше нормы)
  • Беременные или кормящие женщины: женщины будут проверены тестом на беременность на предмет наличия существующей беременности. Тех, кто соответствует критериям испытания, попросят пообещать, что они не забеременеют; будет рекомендована барьерная контрацепция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Лечение состоит из интерферона, вводимого подкожно 3 раза в неделю в течение 4 недель, таблеток ретиноевой кислоты по 20 мг 2 раза в день в течение 30 дней. начиная с первого дня облучения.
Лекарство: Интерферон, ретиноевая кислота и радиация
Интерферон-α2b будет вводиться 3 раза в неделю в течение четырех недель в дозе 3 x 106 МЕ подкожно одновременно с лучевой терапией. Первая доза будет введена в день, когда субъект начнет лучевую терапию; 13-цис-ретиноевую кислоту вводят перорально в дозе 40 мг/сут в течение 1 месяца, начиная с 1-го дня лучевой терапии; в общей сложности облучение всего таза в дозе от 40 до 45 Гр будет проведено традиционными фракциями как в исследуемой, так и в контрольной группе. Дополнительные параметриальные дозы будут доставлены до полных 55 Гр. За этим последуют два внутриполостных введения приблизительно 40-50 Гр, в зависимости от объема.
Активный компаратор: Группа Б

Лечение состоит из лучевой и химиотерапии с использованием цисплатина. Цисплатин, вводимый внутривенно, будет вводиться в первый день каждой недели, смешанный с физиологическим раствором, до и после инфузии цисплатина.

Облучение будет проводиться в течение нескольких минут ежедневно, пять дней в неделю, в течение примерно 5 недель.

Через две недели после завершения внешней лучевой терапии субъект будет получать внутреннее облучение (брахитерапия) один раз в неделю в течение двух недель. Для этого внутреннего облучения во влагалище вводится специально разработанный инструмент, который на несколько минут подключается к аппарату.
Лекарство: Цисплатин и радиация
Еженедельно цисплатин будет вводиться одновременно с дистанционным лучевым облучением в дозе 40 мг/м2/неделю в течение 5 недель; в общей сложности будет проведено облучение всего таза от 40 до 45 Гр обычными фракциями. Дополнительные параметриальные дозы будут доставлены до полных 55 Гр. За этим последуют два внутриполостных введения приблизительно 40-50 Гр, в зависимости от объема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года или смерть
Кривые общей выживаемости будут рассчитаны с использованием метода Каплана и Мейера. Разница в выживаемости между двумя группами будет сравниваться с помощью логарифмического рангового критерия с границами О'Брайена-Флеминга для контроля альфа-расходов при запланированном промежуточном анализе (50% от общего начисления).
3 года или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 года или смерть
Скорость ответа будет сравниваться между руками. Ответ будет определяться радиологической визуализацией и включать в себя полный ответ, исчезновение всех грубых признаков заболевания, и частичный ответ, более чем 50% уменьшение двух самых больших размеров измеряемой опухоли.
3 года или смерть
Общая токсичность
Временное ограничение: 3 года или смерть
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения случаев токсичности ВОЗ и показателей ответа между группами лечения.
3 года или смерть
Определить иммунный ответ на вирус папилломы человека ВПЧ
Временное ограничение: 3 года до смерти
Путем оценки сывороточных антител IgG1 и IgG2 против белка Е7 ВПЧ типов 16 и 18 до и после лечения.
3 года до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 464.05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться