- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276730
Ensaio Avançado de Câncer Cervical na Índia
Um ensaio clínico randomizado piloto de dois braços de fase II de imunoterapia concomitante (com interferon-alfa e ácido retinóico) e radioterapia para o tratamento de câncer cervical avançado na Índia
O objetivo do estudo:
- Avaliar as taxas de resposta e sobrevida após o tratamento do câncer cervical estágio III com ácido retinóico e interferon-α combinado com radioterapia no grupo de estudo.
- Avaliar as taxas de resposta e sobrevida após o tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio III com cisplatina e radioterapia concomitantes no grupo controle.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de ácido retinóico, interferon-α e radioterapia em comparação com a quimioterapia concomitante.
- Determinar se há uma resposta imune ao Papilomavírus Humano (HPV) estimando os anticorpos séricos IgG1 e IgG2 contra as proteínas E7 dos tipos 16 e 18 do HPV antes e após o tratamento.
A hipótese do estudo:
- As taxas de resposta e as taxas de sobrevivência da combinação de ácido retinóico e interferon-α com radiação serão melhores do que a quimiorradiação para tratar o câncer cervical em estágio III.
- O tratamento com ácido retinóico, interferon-α e terapia de combinação de radiação será menos tóxico e mais bem tolerado do que a terapia de quimio-radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 200 mulheres com diagnóstico confirmado de câncer cervical invasivo, estágio III, serão recrutadas para o estudo. Os pacientes serão recrutados no Departamento de Oncologia Ginecológica do Instituto Nacional do Câncer de Chittaranjan, que registra mais de 600 casos de câncer de colo do útero por ano. Números gerados por computador randomizarão os pacientes nos dois braços de tratamento.
Este estudo foi desenvolvido para tratar pacientes com câncer cervical em estágio III com imunoterapia concomitante (com ácido cis-retinóico e interferon-α) e radioterapia no braço do estudo.
O câncer do colo uterino é o segundo câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo e é a causa do maior número de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres nos países em desenvolvimento. Na Índia, o câncer cervical é o câncer mais comum entre as mulheres (126.000 novos casos, 71.000 mortes em 2000), respondendo por mais de um quarto da carga global de câncer cervical (471.000 novos casos e 233.000 mortes).1,2 Em contraste, nos EUA, embora houvesse apenas 12.200 novos casos de câncer cervical e 4.100 mortes em 2003, os Estados Unidos gastam US$ 5 bilhões por ano rastreando e tratando câncer cervical e lesões pré-cancerosas.
O câncer cervical avançado é relativamente raro no mundo desenvolvido por causa do teste de Papanicolau de rotina. No entanto, em um país em desenvolvimento como a Índia, devido à ausência de qualquer programa de rastreamento de câncer cervical baseado na população (teste de HPV, Papanicolau), quase 80% dos pacientes são inicialmente detectados no estágio III ou superior. A quimioterapia baseada em cisplatina administrada juntamente com cirurgia e radioterapia é o tratamento recomendado para o câncer cervical avançado nos Estados Unidos e em outros países desenvolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kolkata, Índia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical avançado
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado para câncer do colo do útero
- Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 50
- Disfunção renal (creatinina sérica > 2,0mg/dl)
- Disfunção hepática (bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl, transaminases > 1,5 vezes o normal)
- Mulheres grávidas ou lactantes: As mulheres serão testadas por teste de gravidez para a possibilidade de gravidez existente. Aqueles que atenderem aos critérios do julgamento serão solicitados a prometer que não engravidarão; contracepção de barreira será recomendada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O tratamento consiste em Interferon, administrado na forma de injeção subcutânea, 3 vezes por semana durante 4 semanas, comprimidos de 20 mg de Ácido Retinóico, 2 vezes ao dia durante 30 dias.
a partir do primeiro dia de radiação.
|
Interferon-α2b será administrado 3 vezes por semana durante quatro semanas na dose de 3 x 106 UI por via subcutânea concomitante com radioterapia.
A primeira dose será administrada no dia em que o sujeito iniciar a radioterapia; Ácido 13-cis-retinóico será administrado por via oral na dose de 40 mg/dia por 1 mês a partir do 1º dia de radioterapia; um total de 40 a 45 Gy de irradiação da pelve inteira será administrado em frações convencionais tanto para o grupo de estudo quanto para o grupo de controle.
Dosagens parametriais adicionais serão entregues para completar 55 Gy.
Isso será seguido por duas aplicações intracavitárias de aproximadamente 40-50 Gy, dependendo do volume.
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|
Comparador Ativo: Grupo B
O tratamento consiste em radioterapia e quimioterapia com Cisplatina. A cisplatina, por via intravenosa, será administrada no primeiro dia de cada semana, misturada com soro fisiológico, antes e após a infusão de Cisplatina. A radiação será dada por alguns minutos diariamente, cinco dias por semana, durante aproximadamente 5 semanas. Duas semanas após a conclusão da radioterapia externa, o sujeito receberá radiação interna (braquiterapia) uma vez por semana durante duas semanas. Para esta radiação interna será inserido na vagina um instrumento especialmente desenhado que será conectado a uma máquina por alguns minutos. |
A cisplatina semanal será administrada concomitantemente com radiação de feixe externo na dose de 40mg/m2/semana por 5 semanas; um total de 40 a 45 Gy de irradiação da pelve inteira será entregue em frações convencionais.
Dosagens parametriais adicionais serão entregues para completar 55 Gy.
Isso será seguido por duas aplicações intracavitárias de aproximadamente 40-50 Gy, dependendo do volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos ou morte
|
As curvas de sobrevida global serão calculadas pelo método de Kaplan e Meyer.
A diferença na sobrevivência entre os dois grupos será comparada pelo teste de log rank com os limites de O'Brien-Fleming para controlar o gasto de alfa em uma análise intermediária planejada (50% do acúmulo total).
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3 anos ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 3 anos ou morte
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A taxa de resposta será comparada entre os braços.
A resposta será determinada por imagens radiológicas e definida para incluir a Resposta Completa, o desaparecimento de todas as evidências macroscópicas da doença, e a Resposta Parcial, redução de mais de 50% nas duas maiores dimensões do tumor mensurável.
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3 anos ou morte
|
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Toxicidade geral
Prazo: 3 anos ou morte
|
O teste exato de Fisher será usado para comparar as incidências de toxicidades da OMS e as taxas de resposta entre os grupos de tratamento.
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3 anos ou morte
|
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Determinar a resposta imune ao papilomavírus humano HPV
Prazo: 3 anos até a morte
|
Estimando os anticorpos séricos IgGl e IgG2 contra a proteína E7 dos tipos 16 e 18 do HPV antes e após o tratamento.
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3 anos até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças do colo do útero
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Interferons
- Cisplatina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 464.05
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