Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane badanie raka szyjki macicy w Indiach

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Louisville

Pilotażowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące jednoczesnej immunoterapii (interferonem-alfa i kwasem retinowym) i radioterapii w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy w Indiach

Cel badania:

  • Ocena odpowiedzi i przeżywalności po leczeniu raka szyjki macicy w III stopniu zaawansowania kwasem retinowym i interferonem-α skojarzonym z radioterapią w badanej grupie.
  • Ocena odpowiedzi i wskaźników przeżywalności po leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w III stopniu zaawansowania z jednoczesną radioterapią i cisplatyną w grupie kontrolnej.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia kwasu retinowego, interferonu-α i radioterapii w porównaniu z jednoczesną chemioterapią.
  • Aby określić, czy istnieje odpowiedź immunologiczna na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) poprzez oszacowanie przeciwciał IgG1 i IgG2 w surowicy przeciwko białkom E7 HPV typu 16 i 18 przed i po leczeniu.

Hipoteza badawcza:

  • Wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki przeżycia kombinacji kwasu retinowego i interferonu-α z promieniowaniem będą lepsze niż chemio-promieniowanie w leczeniu raka szyjki macicy w stadium III.
  • Leczenie kwasem retinowym, interferonem-α i radioterapią skojarzoną będzie mniej toksyczne i lepiej tolerowane niż chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 200 kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka szyjki macicy w III stopniu zaawansowania. Pacjentki będą rekrutowane z Oddziału Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Raka Chittaranjan, który rejestruje ponad 600 przypadków raka szyjki macicy rocznie. Wygenerowane komputerowo liczby losowo przydzielą pacjentów do dwóch ramion leczenia.

To badanie ma na celu leczenie pacjentek z rakiem szyjki macicy w III stopniu zaawansowania z jednoczesną immunoterapią (kwasem cis-retinowym i interferonem-α) i radioterapią w ramieniu badania.

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie i jest przyczyną największej liczby zgonów z powodu raka wśród kobiet w krajach rozwijających się. W Indiach rak szyjki macicy jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet (126 000 nowych przypadków, 71 000 zgonów w 2000 r.), odpowiadając za ponad jedną czwartą światowego obciążenia rakiem szyjki macicy (471 000 nowych przypadków i 233 000 zgonów).1,2 Dla kontrastu, w Stanach Zjednoczonych, chociaż w 2003 roku było tylko 12 200 nowych przypadków raka szyjki macicy i 4100 zgonów, Stany Zjednoczone wydają 5 miliardów dolarów rocznie na badania przesiewowe i leczenie raka szyjki macicy i zmian przedrakowych.

Zaawansowany rak szyjki macicy jest stosunkowo rzadki w krajach rozwiniętych ze względu na rutynowe testy PAP. Jednak w kraju rozwijającym się, takim jak Indie, z powodu braku jakichkolwiek populacyjnych programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (testy HPV, rozmazy PAP), prawie 80% pacjentek jest początkowo wykrywanych w stadium III lub wyższym. Chemioterapia oparta na cisplatynie podawana wraz z operacją i radioterapią jest zalecanym sposobem leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy w USA i innych krajach rozwiniętych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczona na raka szyjki macicy
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego poniżej 50
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl, aminotransferaz > 1,5 razy normalne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety będą badane testem ciążowym pod kątem możliwości zajścia w ciążę. Te, które spełniają kryteria próby, zostaną poproszone o przyrzeczenie, że nie zajdą w ciążę; zalecana będzie antykoncepcja mechaniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Leczenie polega na podawaniu interferonu we wstrzyknięciach podskórnych, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, tabletki 20 mg kwasu retinowego, 2 razy dziennie przez 30 dni. począwszy od pierwszego dnia napromieniowania.
Lek: Interferon, kwas retinowy i promieniowanie
Interferon-α2b będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w dawce 3 x 106 IU podskórnie w połączeniu z radioterapią. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu rozpoczęcia radioterapii; kwas 13-cis-retinowy będzie podawany doustnie w dawce 40 mg/dobę przez 1 miesiąc począwszy od 1 dnia radioterapii; łącznie 40 do 45 Gy napromieniowania całej miednicy zostanie dostarczone w konwencjonalnych frakcjach zarówno grupie badanej, jak i grupie kontrolnej. Dodatkowe dawki parametryczne zostaną dostarczone do pełnej dawki 55 Gy. Po tym nastąpią dwie aplikacje do jam ciała około 40-50 Gy, w zależności od objętości.
Aktywny komparator: Grupa B

Leczenie polega na radioterapii i chemioterapii z użyciem cisplatyny. Cisplatyna podawana dożylnie będzie podawana pierwszego dnia każdego tygodnia, zmieszana z roztworem soli, przed i po infuzji cisplatyny.

Promieniowanie będzie podawane przez kilka minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez około 5 tygodni.

Po dwóch tygodniach od zakończenia radioterapii zewnętrznej pacjent będzie otrzymywał radioterapię wewnętrzną (brachyterapię) raz w tygodniu przez dwa tygodnie. W celu przeprowadzenia tego promieniowania wewnętrznego do pochwy zostanie włożony specjalnie zaprojektowany instrument, który zostanie podłączony do maszyny na kilka minut.
Lek: Cisplatyna i promieniowanie
Co tydzień cisplatyna będzie podawana równolegle z naświetlaniem wiązką zewnętrzną w dawce 40 mg/m2/tydzień przez 5 tygodni; łącznie 40 do 45 Gy napromieniowania całej miednicy zostanie dostarczone w konwencjonalnych frakcjach. Dodatkowe dawki parametryczne zostaną dostarczone do pełnej dawki 55 Gy. Po tym nastąpią dwie aplikacje do jam ciała około 40-50 Gy, w zależności od objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata lub śmierć
Krzywe całkowitego przeżycia zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana i Meyera. Różnica w przeżywalności między dwiema grupami zostanie porównana za pomocą testu logarytmicznego rang z granicami O'Briena-Fleminga w celu kontroli wydatków alfa podczas planowanej analizy okresowej (50% całkowitego naliczenia).
3 lata lub śmierć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata lub śmierć
Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany między ramionami. Odpowiedź zostanie określona za pomocą obrazowania radiologicznego i zdefiniowana jako obejmująca odpowiedź całkowitą, zniknięcie wszystkich wyraźnych objawów choroby i odpowiedź częściową, czyli zmniejszenie o ponad 50% dwóch największych wymiarów mierzalnego guza.
3 lata lub śmierć
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata lub śmierć
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania częstości występowania toksyczności WHO i wskaźników odpowiedzi między grupami leczenia.
3 lata lub śmierć
Określenie odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego HPV
Ramy czasowe: 3 lata do śmierci
Poprzez oznaczenie przeciwciał IgG1 i IgG2 w surowicy przeciwko białku E7 HPV typu 16 i 18 przed i po leczeniu.
3 lata do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 464.05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj