이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인도의 고급 자궁경부암 임상시험

2017년 12월 27일 업데이트: University of Louisville

인도의 진행성 자궁경부암 치료를 위한 병용 면역요법(인터페론-알파 및 레티노산 포함) 및 방사선 요법의 파일럿 2상 2군 무작위 임상 시험

연구 목적:

  • 연구 그룹에서 3기 자궁경부암을 레티노산 및 인터페론-α와 방사선 요법으로 치료한 후 반응 및 생존율을 평가합니다.
  • 대조군에서 병용 시스플라틴과 방사선 요법으로 III기 자궁경부암 환자를 치료한 후 반응 및 생존율을 평가합니다.
  • 동시 화학 방사선 요법과 비교하여 레티노산, 인터페론-α 및 방사선 요법의 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • HPV 16형 및 18형의 E7 단백질에 대한 혈청 IgG1 및 IgG2 항체를 치료 전후로 추정하여 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 대한 면역반응이 있는지 확인한다.

연구 가설:

  • 3기 자궁경부암을 치료하기 위해 레티노산과 인터페론-α를 방사선과 병용하는 것이 화학방사선보다 반응률과 생존율이 더 좋을 것입니다.
  • 레티노산, 인터페론-α 및 방사선 병용 요법을 사용한 치료는 화학 방사선 요법보다 독성이 적고 내약성이 더 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침윤성 자궁경부암 3기 진단을 받은 총 200명의 여성이 연구에 모집됩니다. 매년 600건 이상의 자궁경부암 사례를 등록하는 Chittaranjan National Cancer Institute의 부인과 종양학과에서 환자를 모집할 것입니다. 컴퓨터에서 생성된 숫자는 환자를 두 치료 부문으로 무작위 배정합니다.

이 임상시험은 연구 부문에서 병용 면역요법(시스-레티노산 및 인터페론-α 포함) 및 방사선요법으로 III기 자궁경부암 환자를 치료하도록 설계되었습니다.

자궁경부암은 전 세계 여성들 사이에서 두 번째로 흔한 암이며 개발도상국 여성들 사이에서 가장 많은 수의 암 관련 사망의 원인입니다. 인도에서 자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암이며(2000년에 126,000건의 신규 사례, 71,000명 사망) 자궁경부암으로 인한 전 세계 부담(471,000건의 신규 사례 및 233,000명 사망)의 4분의 1 이상을 차지합니다.1,2 대조적으로 미국에서는 2003년에 12,200건의 새로운 자궁경부암 사례가 발생했고 4,100명이 사망했지만 미국은 연간 50억 달러를 자궁경부암과 전암성 병변을 검사하고 치료하는 데 사용합니다.

진행성 자궁경부암은 일상적인 PAP 검사로 인해 선진국에서는 상대적으로 드뭅니다. 그러나 인도와 같은 개발 도상국에서는 인구 기반 자궁경부암 선별 프로그램(HPV 검사, PAP 검사)이 없기 때문에 거의 80%의 환자가 초기에 III기 이상에서 발견됩니다. 수술 및 방사선과 함께 시행되는 시스플라틴 기반 화학요법은 미국 및 기타 선진국에서 진행성 자궁경부암에 권장되는 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진행성 자궁경부암

제외 기준:

  • 이전에 자궁경부암 치료를 받은 적이 있는 경우
  • Karnofsky 성능 점수 50 미만
  • 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl)
  • 간 기능 장애(혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, 트랜스아미나제 > 정상의 1.5배)
  • 임산부 또는 수유부: 여성은 기존 임신 가능성에 대한 임신 테스트를 통해 테스트됩니다. 시험 기준을 충족하는 사람들은 임신하지 않을 것을 약속하도록 요청받을 것입니다. 장벽 피임이 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
치료는 Interferon 피하주사로 주 3회 4주간, 20 mg Retinoic Acid 정제를 30일 동안 하루 2회 투여합니다. 방사선 첫날부터 시작합니다.
의약품: 인터페론, 레티노산 및 방사선
인터페론-α2b는 방사선 요법과 동시에 3 x 106IU의 용량으로 4주 동안 주 3회 투여됩니다. 첫 번째 용량은 피험자가 방사선 요법을 시작하는 날에 투여됩니다. 13-cis-retinoic acid는 방사선 치료 1일차부터 시작하여 1개월 동안 40mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다. 총 40~45Gy 전체 골반 조사가 연구 그룹과 대조군 모두에게 기존의 부분으로 전달됩니다. 55 Gy를 완료하기 위해 추가 자궁주위 선량이 전달될 것입니다. 볼륨에 따라 약 40-50 Gy의 두 개의 강내 적용이 뒤따를 것입니다.
활성 비교기: 그룹 B

치료는 방사선과 시스플라틴을 사용한 화학요법으로 이루어집니다. 시스플라틴은 정맥주사로 매주 첫날 식염수와 혼합하여 시스플라틴 주입 전후에 투여합니다.

방사선은 약 5주 동안 일주일에 5일, 매일 몇 분 동안 제공됩니다.

외부 방사선 치료 종료 2주 후 피험자는 2주 동안 주 1회 내부 방사선(근접 치료)을 받게 됩니다. 이 내부 방사선을 위해 특수 설계된 기구를 몇 분 동안 기계에 연결될 질에 삽입합니다.
의약품: 시스플라틴과 방사선
주간 시스플라틴은 5주 동안 40mg/m2/주 용량으로 외부 빔 방사선과 동시에 투여됩니다. 총 40~45Gy의 전체 골반 방사선 조사가 기존 분할로 전달됩니다. 55 Gy를 완료하기 위해 추가 자궁주위 선량이 전달될 것입니다. 볼륨에 따라 약 40-50 Gy의 두 개의 강내 적용이 뒤따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3년 또는 사망
전체 생존 곡선은 Kaplan과 Meyer의 방법을 사용하여 계산됩니다. 두 그룹 간의 생존 차이는 계획된 중간 분석(총 발생액의 50%)에서 알파 지출을 제어하기 위해 O'Brien-Fleming 경계를 사용하여 로그 순위 테스트로 비교됩니다.
3년 또는 사망

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 3년 또는 사망
팔 사이의 반응 속도를 비교합니다. 반응은 방사선학적 영상화에 의해 결정되고 완전 반응, 질병의 모든 총체적 증거의 소실 및 부분 반응, 측정 가능한 종양의 가장 큰 두 치수의 50% 이상 감소를 포함하도록 정의됩니다.
3년 또는 사망
전반적인 독성
기간: 3년 또는 사망
Fisher's exact test는 WHO 독성의 발생률과 치료 그룹 간의 반응률을 비교하는 데 사용됩니다.
3년 또는 사망
인간 유두종 바이러스 HPV에 대한 면역 반응 결정
기간: 사망까지 3년
치료 전후 HPV 유형 16 및 18의 E7 단백질에 대한 혈청 IgG1 및 IgG2 항체를 추정함으로써.
사망까지 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

James Graham Brown Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 464.05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

인터페론, 레티노산 및 방사선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다