Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt kohdunkaulan syövän kokeilu Intiassa

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Louisville

Pilottivaiheen II kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus samanaikaisesta immunoterapiasta (interferoni-alfalla ja retinoiinihapolla) ja sädehoidosta pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon Intiassa

Opintojen tavoite:

  • Arvioida vaste- ja eloonjäämisastetta sen jälkeen, kun vaiheen III kohdunkaulan syöpää on hoidettu retinoiinihapolla ja interferoni-α:lla yhdistettynä sädehoitoon tutkimusryhmässä.
  • Arvioida vastetta ja eloonjäämisastetta sen jälkeen, kun sisplatiinia ja sädehoitoa on hoidettu vaiheen III kohdunkaulansyöpäpotilailla kontrolliryhmässä.
  • Arvioida retinoiinihapon, interferoni-α:n ja sädehoidon yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna samanaikaiseen kemosädehoitoon.
  • Sen määrittämiseksi, onko olemassa immuunivastetta ihmisen papilloomavirukselle (HPV) arvioimalla seerumin IgG1- ja IgG2-vasta-aineet HPV-tyyppien 16 ja 18 E7-proteiineja vastaan ​​ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen hypoteesi:

  • Retinoiinihapon ja interferoni-α:n ja säteilyn yhdistelmän vaste- ja eloonjäämisluvut ovat parempia kuin kemosädehoito vaiheen III kohdunkaulasyövän hoidossa.
  • Hoito retinoiinihapolla, interferoni-α:lla ja sädeyhdistelmähoidolla on vähemmän myrkyllistä ja paremmin siedettyä kuin kemosädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 200 naista, joilla on vahvistettu invasiivinen kohdunkaulan syöpä, vaihe III, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan Chittaranjan National Cancer Instituten gynekologisesta onkologiasta, joka rekisteröi vuosittain yli 600 kohdunkaulan syöpätapausta. Tietokoneella luodut luvut satunnaistavat potilaat kahteen hoitoryhmään.

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen III kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoitoon, jotka saavat samanaikaista immunoterapiaa (cis-retinoiinihappoa ja interferoni-α:ta) ja sädehoitoa tutkimusryhmässä.

Kohdunkaulan syöpä on naisten toiseksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa eniten syöpään liittyviä kuolemia kehitysmaiden naisten keskuudessa. Intiassa kohdunkaulan syöpä on naisten yleisin syöpä (126 000 uutta tapausta, 71 000 kuolemaa vuonna 2000), ja se muodostaa yli neljänneksen maailmanlaajuisesta kohdunkaulan syövän aiheuttamasta taakasta (471 000 uutta tapausta ja 233 000 kuolemaa).1,2 Sitä vastoin Yhdysvalloissa, vaikka vuonna 2003 todettiin vain 12 200 uutta kohdunkaulan syöpätapausta ja 4 100 kuolemantapausta, Yhdysvallat käyttää 5 miljardia dollaria vuodessa kohdunkaulan syövän ja syövän esiasteiden seulomiseen ja hoitoon.

Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä on suhteellisen harvinainen kehittyneissä maissa rutiininomaisten PAP-testien vuoksi. Kuitenkin Intian kaltaisessa kehitysmaassa, koska väestöpohjaisia ​​kohdunkaulan syövän seulontaohjelmia (HPV-testaus, PAP-näytteet) ei ole, lähes 80 % potilaista havaitaan aluksi vaiheessa III tai sitä korkeammalla. Sisplatiinipohjainen kemoterapia, jota annetaan yhdessä leikkauksen ja säteilyn kanssa, on suositeltu hoito edenneelle kohdunkaulan syövälle Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneissä maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu kohdunkaulan syövän vuoksi
  • Karnofskyn suorituskykypisteet alle 50
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl, transaminaasit > 1,5 kertaa normaalit)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: Naiset testataan raskaustestillä olemassa olevan raskauden varalta. Niitä, jotka täyttävät oikeudenkäynnin kriteerit, pyydetään lupaamaan, etteivät he tule raskaaksi; esteen ehkäisyä suositellaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Hoito koostuu interferonista, joka annetaan ihonalaisena injektiona 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, 20 mg:n retinoiinihappotabletteja 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan. ensimmäisestä säteilypäivästä alkaen.
Lääke: Interferoni, retinoiinihappo ja säteily
Interferoni-α2b:tä annetaan 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan annoksella 3 x 106 IU ihon alle samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Ensimmäinen annos annetaan sinä päivänä, jona kohde aloittaa sädehoidon; 13-cis-retinoiinihappoa annetaan suun kautta annoksena 40 mg/vrk 1 kuukauden ajan sädehoidon päivästä 1 alkaen; yhteensä 40-45 Gy koko lantion säteilytys toimitetaan tavanomaisina jakeina sekä tutkimusryhmälle että kontrolliryhmälle. Lisäparametrisia annoksia toimitetaan täyden 55 Gy:n saavuttamiseksi. Tätä seuraa kaksi intrakavitaarista, noin 40-50 Gy:n antoa tilavuudesta riippuen.
Active Comparator: Ryhmä B

Hoito koostuu sädehoidosta ja kemoterapiasta, jossa käytetään sisplatiinia. Suonensisäisesti annettu sisplatiini annetaan jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä suolaliuokseen sekoitettuna ennen sisplatiini-infuusion antamista ja sen jälkeen.

Säteilyä annetaan muutaman minuutin ajan päivittäin, viitenä päivänä viikossa, noin 5 viikon ajan.

Kaksi viikkoa ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen koehenkilö saa sisäistä säteilyä (brakyterapia) kerran viikossa kahden viikon ajan. Tätä sisäistä säteilyä varten emättimeen asetetaan erityisesti suunniteltu instrumentti, joka liitetään koneeseen muutaman minuutin ajaksi.
Lääke: Sisplatiini ja säteily
Viikoittainen sisplatiini annetaan samanaikaisesti ulkoisen säteen kanssa annoksella 40 mg/m2/viikko 5 viikon ajan; yhteensä 40–45 Gy:n koko lantion säteilytys toimitetaan tavanomaisina fraktioina. Lisäparametrisia annoksia toimitetaan täyden 55 Gy:n saavuttamiseksi. Tätä seuraa kaksi intrakavitaarista, noin 40-50 Gy:n antoa tilavuudesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolema
Kokonaiseloonjäämiskäyrät lasketaan Kaplanin ja Meyerin menetelmällä. Eroa selviytymisessä näiden kahden ryhmän välillä verrataan log rank -testillä O'Brien-Flemingin rajoihin alfa-kulujen hallitsemiseksi suunnitellussa välianalyysissä (50 % kokonaiskertymästä).
3 vuotta tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolema
Vasteprosenttia verrataan käsivarsien välillä. Vaste määritetään radiologisella kuvantamisella ja määritellään sisältämään Täydellinen vaste, kaikkien vakavien taudin todisteiden katoaminen ja Osittainen vaste, yli 50 %:n väheneminen mitattavan kasvaimen kahdessa suurimmassa ulottuvuudessa.
3 vuotta tai kuolema
Yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolema
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan WHO:n toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vasteprosenttia hoitoryhmien välillä.
3 vuotta tai kuolema
Määritä immuunivaste ihmisen papilloomaviruksen HPV:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta kuolemaan
Arvioimalla seerumin IgGl- ja IgG2-vasta-aineet HPV-tyyppien 16 ja 18 E7-proteiinia vastaan ​​ennen hoitoa ja sen jälkeen.
3 vuotta kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

James Graham Brown Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 464.05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Interferoni, retinoiinihappo ja säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa