Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret livmoderhalskræftforsøg i Indien

27. december 2017 opdateret af: University of Louisville

Et pilotfase II to-arm, randomiseret klinisk forsøg med samtidig immunterapi (med interferon-alfa og retinsyre) og strålebehandling til behandling af avanceret livmoderhalskræft i Indien

Studiets mål:

  • At evaluere respons og overlevelsesrater efter behandling af stadium III livmoderhalskræft med retinsyre og interferon-α kombineret med strålebehandling i undersøgelsesgruppen.
  • At evaluere respons og overlevelsesrater efter behandling af stadium III livmoderhalskræftpatienter med samtidig cisplatin og strålebehandling i kontrolgruppen.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​retinsyre, interferon-α og strålebehandling sammenlignet med samtidig kemo-strålebehandling.
  • For at bestemme, om der er et immunrespons på Human Papillomavirus (HPV) ved at estimere serum IgG1 og IgG2 antistoffer mod E7 proteiner af HPV type 16 og 18 før og efter behandling.

Studiens hypotese:

  • Responsraterne og overlevelsesraterne for retinsyre og interferon-α-kombination med stråling vil være bedre end kemo-stråling til behandling af stadium III livmoderhalskræft.
  • Behandling med retinsyre, interferon-α og strålebehandling vil være mindre toksisk og bedre tolereret end kemostrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 kvinder med bekræftet diagnose af invasiv livmoderhalskræft, stadium III, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret fra den gynækologiske onkologiske afdeling af Chittaranjan National Cancer Institute, der registrerer mere end 600 tilfælde af kræft i livmoderhalsen om året. Computergenererede tal vil randomisere patienter i de to behandlingsarme.

Dette forsøg er designet til at behandle fase III livmoderhalskræftpatienter med samtidig immunterapi (med cis-retinsyre og interferon-α) og strålebehandling i undersøgelsesarmen.

Kræft i livmoderhalsen er den næsthyppigste kræftform blandt kvinder på verdensplan og er årsag til det største antal kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder i udviklingslandene. I Indien er livmoderhalskræft den hyppigste kræftform blandt kvinder (126.000 nye tilfælde, 71.000 dødsfald i 2000), hvilket tegner sig for mere end en fjerdedel af den globale byrde af livmoderhalskræft (471.000 nye tilfælde og 233.000 dødsfald).1,2 I modsætning hertil i USA, selvom der kun var 12.200 nye tilfælde af livmoderhalskræft og 4.100 dødsfald i 2003, bruger USA 5 milliarder dollars om året på at screene og behandle livmoderhalskræft og præcancerøse læsioner.

Avanceret livmoderhalskræft er relativt sjælden i den udviklede verden på grund af rutinemæssig PAP-test. Men i et udviklingsland som Indien, på grund af fraværet af befolkningsbaserede screeningsprogrammer for livmoderhalskræft (HPV-test, PAP-udstryk), opdages næsten 80 % af patienterne i første omgang på stadium III eller højere. Cisplatin-baseret kemoterapi administreret sammen med kirurgi og stråling er den anbefalede behandling for fremskreden livmoderhalskræft i USA og andre udviklede lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret livmoderhalskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for kræft i livmoderhalsen
  • Karnofsky Performance Score mindre end 50
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (serumbilirubin > 2,0 mg/dl, transaminaser > 1,5 gange det normale)
  • Gravide eller ammende kvinder: Kvinder vil blive testet ved graviditetstest for muligheden for eksisterende graviditet. De, der opfylder kriterierne for forsøg, vil blive bedt om at love, at de ikke bliver gravide; barriereprævention vil blive anbefalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingen består af Interferon, givet som en subkutan injektion, 3 gange om ugen i 4 uger, 20 mg retinsyretabletter, 2 gange dagligt i 30 dage. fra den første strålingsdag.
Medicin: Interferon, retinsyre og stråling
Interferon-α2b vil blive administreret 3 gange om ugen i fire uger i en dosis på 3 x 106 IE subkutant samtidig med strålebehandling. Den første dosis vil blive indgivet den dag, hvor forsøgspersonen starter strålebehandling; 13-cis-retinsyre vil blive indgivet oralt i en dosis på 40 mg/dag i 1 måned fra dag 1 af strålebehandling; i alt 40 til 45 Gy bestråling af hele bækkenet vil blive leveret i konventionelle fraktioner til både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Yderligere parametriske doser vil blive leveret for at fuldføre 55 Gy. Dette vil blive efterfulgt af to intrakavitære applikationer på ca. 40-50 Gy, afhængig af volumen.
Aktiv komparator: Gruppe B

Behandlingen består af stråling og kemoterapi med Cisplatin. Cisplatin, givet intravenøst, vil blive administreret den første dag i hver uge, blandet med saltopløsning, før og efter Cisplatin-infusionen.

Stråling vil blive givet i et par minutter dagligt, fem dage om ugen, i cirka 5 uger.

To uger efter afslutning af ekstern strålebehandling vil patienten modtage intern stråling (brachyterapi) en gang om ugen i to uger. Til denne indre stråling vil der blive indsat et specialdesignet instrument i skeden, som vil være forbundet til en maskine i et par minutter.
Medicin: Cisplatin og stråling
Ugentlig cisplatin vil blive administreret samtidig med ekstern strålestråling i en dosis på 40 mg/m2/uge i 5 uger; i alt 40 til 45 Gy bestråling af hele bækkenet vil blive leveret i konventionelle fraktioner. Yderligere parametriske doser vil blive leveret for at fuldføre 55 Gy. Dette vil blive efterfulgt af to intrakavitære applikationer på ca. 40-50 Gy, afhængig af volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år eller død
Overordnede overlevelseskurver vil blive beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meyer. Forskellen i overlevelse mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved log rank test med O'Brien-Fleming grænserne for at kontrollere for alfa forbrug ved en planlagt interim analyse (50% af den samlede periodisering).
3 år eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 år eller død
Svarprocenten vil blive sammenlignet mellem armene. Respons vil blive bestemt ved radiologisk billeddannelse og defineret til at inkludere komplet respons, forsvinden af ​​alle grove tegn på sygdom og partiel respons, mere end 50 % reduktion i de to største dimensioner af den målbare tumor.
3 år eller død
Samlet toksicitet
Tidsramme: 3 år eller død
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​WHO-toksicitet og responsrater mellem behandlingsgrupperne.
3 år eller død
Bestem immunrespons på humant papillomavirus HPV
Tidsramme: 3 år til døden
Ved at estimere serum IgGl og IgG2 antistoffer mod E7 protein af HPV type 16 og 18 før og efter behandling.
3 år til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 464.05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Interferon, retinsyre og stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner