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Ensayo avanzado de cáncer de cuello uterino en la India

27 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Louisville

Un ensayo clínico aleatorizado piloto de fase II de dos brazos de inmunoterapia concomitante (con interferón-alfa y ácido retinoico) y radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado en la India

El objetivo del estudio:

  • Evaluar las tasas de respuesta y supervivencia tras el tratamiento del cáncer de cérvix en estadio III con ácido retinoico e interferón-α combinado con radioterapia en el grupo de estudio.
  • Evaluar las tasas de respuesta y supervivencia después de tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III con cisplatino y radioterapia concomitantes en el grupo de control.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de ácido retinoico, interferón-α y radioterapia en comparación con la quimiorradioterapia concomitante.
  • Determinar si existe una respuesta inmune al Virus del Papiloma Humano (VPH) mediante la estimación de anticuerpos séricos IgG1 e IgG2 contra las proteínas E7 de los tipos 16 y 18 del VPH antes y después del tratamiento.

La hipótesis del estudio:

  • Las tasas de respuesta y las tasas de supervivencia de la combinación de ácido retinoico e interferón-α con radiación serán mejores que la quimio-radiación para tratar el cáncer de cuello uterino en etapa III.
  • El tratamiento con la terapia combinada de ácido retinoico, interferón-α y radiación será menos tóxico y mejor tolerado que la quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 200 mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de cuello uterino invasivo, etapa III, serán reclutadas para el estudio. Los pacientes serán reclutados del Departamento de Oncología Ginecológica del Instituto Nacional del Cáncer de Chittaranjan que registra más de 600 casos de cáncer de cuello uterino por año. Números generados por computadora aleatorizarán a los pacientes en los dos brazos de tratamiento.

Este ensayo está diseñado para tratar pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III con inmunoterapia concomitante (con ácido cis-retinoico e interferón-α) y radioterapia en el brazo del estudio.

El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo y es la causa del mayor número de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres de los países en desarrollo. En India, el cáncer de cuello uterino es el cáncer más común entre las mujeres (126 000 casos nuevos, 71 000 muertes en 2000), lo que representa más de una cuarta parte de la carga mundial de cáncer de cuello uterino (471 000 casos nuevos y 233 000 muertes).1,2 En contraste, en los EE. UU., aunque solo hubo 12,200 casos nuevos de cáncer de cuello uterino y 4,100 muertes en 2003, los Estados Unidos gastan $ 5 mil millones por año en la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas.

El cáncer de cuello uterino avanzado es relativamente raro en el mundo desarrollado debido a las pruebas de Papanicolaou de rutina. Sin embargo, en un país en desarrollo como la India, debido a la ausencia de programas de detección de cáncer de cuello uterino basados ​​en la población (pruebas de VPH, pruebas de Papanicolaou), casi el 80 % de las pacientes se detectan inicialmente en el estadio III o superior. La quimioterapia basada en cisplatino administrada junto con cirugía y radiación es el tratamiento recomendado para el cáncer de cuello uterino avanzado en los EE. UU. y otros países desarrollados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino avanzado

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado por cáncer de cuello uterino.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior a 50
  • Disfunción renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
  • Disfunción hepática (bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl, transaminasas > 1,5 veces lo normal)
  • Mujeres embarazadas o lactantes: Las mujeres se someterán a una prueba de embarazo para detectar la posibilidad de un embarazo existente. A las que cumplan con los criterios de prueba se les pedirá que prometan no quedar embarazadas; Se recomendará la anticoncepción de barrera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El tratamiento consiste en interferón, administrado como inyección subcutánea, 3 veces por semana durante 4 semanas, comprimidos de 20 mg de ácido retinoico, 2 veces al día durante 30 días. a partir del primer día de radiación.
Droga: Interferón, ácido retinoico y radiación
Se administrará interferón-α2b 3 veces por semana durante cuatro semanas a una dosis de 3 x 106 UI por vía subcutánea concomitante con radioterapia. La primera dosis se administrará el día que el sujeto inicie la radioterapia; El ácido 13-cis-retinoico se administrará por vía oral a dosis de 40 mg/día durante 1 mes a partir del día 1 de radioterapia; se administrará un total de 40 a 45 Gy de irradiación de toda la pelvis en fracciones convencionales tanto al grupo de estudio como al grupo de control. Se administrarán dosis parametriales adicionales para completar 55 Gy. A esto le seguirán dos aplicaciones intracavitarias de aproximadamente 40-50 Gy, dependiendo del volumen.
Comparador activo: Grupo B

El tratamiento consiste en radiación y quimioterapia con cisplatino. El cisplatino, administrado por vía intravenosa, se administrará el primer día de cada semana, mezclado con solución salina, antes y después de la infusión de cisplatino.

La radiación se administrará durante unos minutos al día, cinco días a la semana, durante aproximadamente 5 semanas.

Dos semanas después de completar la radioterapia externa, el sujeto recibirá radiación interna (braquiterapia) una vez por semana durante dos semanas. Para esta radiación interna se insertará en la vagina un instrumento especialmente diseñado que se conectará a una máquina durante unos minutos.
Droga: Cisplatino y radiación
Se administrará cisplatino semanalmente junto con radiación de haz externo a una dosis de 40 mg/m2/semana durante 5 semanas; se administrará un total de 40 a 45 Gy de irradiación de toda la pelvis en fracciones convencionales. Se administrarán dosis parametriales adicionales para completar 55 Gy. A esto le seguirán dos aplicaciones intracavitarias de aproximadamente 40-50 Gy, dependiendo del volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años o muerte
Las curvas de supervivencia global se calcularán utilizando el método de Kaplan y Meyer. La diferencia de supervivencia entre los dos grupos se comparará mediante la prueba de rango logarítmico con los límites de O'Brien-Fleming para controlar el gasto alfa en un análisis intermedio planificado (50 % de la acumulación total).
3 años o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años o muerte
La tasa de respuesta se comparará entre los brazos. La respuesta se determinará mediante imágenes radiológicas y se definirá para incluir la respuesta completa, la desaparición de toda evidencia macroscópica de enfermedad, y la respuesta parcial, una reducción de más del 50 % en las dos dimensiones más grandes del tumor medible.
3 años o muerte
Toxicidad general
Periodo de tiempo: 3 años o muerte
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar las incidencias de las toxicidades de la OMS y las tasas de respuesta entre los grupos de tratamiento.
3 años o muerte
Determinar la respuesta inmune al Virus del Papiloma Humano VPH
Periodo de tiempo: 3 años hasta la muerte
Mediante la estimación de anticuerpos séricos IgGl e IgG2 contra la proteína E7 de los tipos de VPH 16 y 18 antes y después del tratamiento.
3 años hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 464.05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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