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Studio avanzato sul cancro cervicale in India

27 dicembre 2017 aggiornato da: University of Louisville

Uno studio clinico pilota di fase II a due bracci randomizzato di immunoterapia concomitante (con interferone-alfa e acido retinoico) e radioterapia per il trattamento del cancro cervicale avanzato in India

L'obiettivo dello studio:

  • Per valutare i tassi di risposta e sopravvivenza dopo il trattamento del cancro cervicale in stadio III con acido retinoico e interferone-α combinato con radioterapia nel gruppo di studio.
  • Per valutare i tassi di risposta e sopravvivenza dopo il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio III con cisplatino concomitante e radioterapia nel gruppo di controllo.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di acido retinoico, interferone-α e radioterapia rispetto alla concomitante chemio-radioterapia.
  • Determinare se esiste una risposta immunitaria al papillomavirus umano (HPV) stimando gli anticorpi sierici IgG1 e IgG2 contro le proteine ​​E7 dei tipi HPV 16 e 18 prima e dopo il trattamento.

L'ipotesi di studio:

  • I tassi di risposta e i tassi di sopravvivenza della combinazione di acido retinoico e interferone-α con radiazioni saranno migliori della chemio-radiazione per il trattamento del cancro cervicale in stadio III.
  • Il trattamento con acido retinoico, interferone-α e terapia combinata con radiazioni sarà meno tossico e meglio tollerato rispetto alla chemio-radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 donne con diagnosi confermata di carcinoma cervicale invasivo, stadio III, saranno reclutate nello studio. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Oncologia Ginecologica del Chittaranjan National Cancer Institute che registra più di 600 casi di cancro della cervice all'anno. I numeri generati dal computer randomizzeranno i pazienti nei due bracci di trattamento.

Questo studio è progettato per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio III con immunoterapia concomitante (con acido cis-retinoico e interferone-α) e radioterapia nel braccio dello studio.

Il cancro della cervice uterina è il secondo tumore più comune tra le donne in tutto il mondo ed è la causa del maggior numero di decessi correlati al cancro tra le donne nei paesi in via di sviluppo. In India, il cancro cervicale è il cancro più comune tra le donne (126.000 nuovi casi, 71.000 decessi nel 2000), rappresentando più di un quarto del carico globale di cancro cervicale (471.000 nuovi casi e 233.000 decessi).1,2 Al contrario, negli Stati Uniti, sebbene ci siano stati solo 12.200 nuovi casi di cancro cervicale e 4.100 decessi nel 2003, gli Stati Uniti spendono 5 miliardi di dollari all'anno per lo screening e il trattamento del cancro cervicale e delle lesioni precancerose.

Il cancro cervicale avanzato è relativamente raro nel mondo sviluppato a causa dei test PAP di routine. Tuttavia, in un paese in via di sviluppo come l'India, a causa dell'assenza di qualsiasi programma di screening del cancro cervicale basato sulla popolazione (test HPV, PAP test), quasi l'80% dei pazienti viene inizialmente rilevato allo stadio III o superiore. La chemioterapia a base di cisplatino somministrata insieme alla chirurgia e alle radiazioni è il trattamento raccomandato per il carcinoma cervicale avanzato negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale avanzato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato per il cancro della cervice
  • Karnofsky Performance Score inferiore a 50
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl)
  • Disfunzione epatica (bilirubina sierica > 2,0 mg/dl, transaminasi > 1,5 volte il normale)
  • Donne in gravidanza o in allattamento: le donne saranno sottoposte a test di gravidanza per la possibilità di una gravidanza esistente. A coloro che soddisfano i criteri di giudizio verrà chiesto di promettere che non resteranno incinte; sarà raccomandata la contraccezione di barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il trattamento consiste in interferone, somministrato come iniezione sottocutanea, 3 volte alla settimana per 4 settimane, compresse di acido retinoico da 20 mg, 2 volte al giorno per 30 giorni. a partire dal primo giorno di radiazione.
Droga: Interferone, acido retinoico e radiazioni
L'interferone-α2b verrà somministrato 3 volte a settimana per quattro settimane a una dose di 3 x 106 UI per via sottocutanea in concomitanza con la radioterapia. La prima dose verrà somministrata il giorno in cui il soggetto inizia la radioterapia; L'acido 13-cis-retinoico verrà somministrato per via orale alla dose di 40 mg/die per 1 mese a partire dal giorno 1 di radioterapia; un totale di 40-45 Gy di irradiazione dell'intero bacino sarà somministrato in frazioni convenzionali sia al gruppo di studio che al gruppo di controllo. Verranno somministrati ulteriori dosaggi parametrici per completare 55 Gy. Questo sarà seguito da due applicazioni intracavitarie di circa 40-50 Gy, a seconda del volume.
Comparatore attivo: Gruppo B

Il trattamento consiste in radiazioni e chemioterapia con cisplatino. Il cisplatino, somministrato per via endovenosa, verrà somministrato il primo giorno di ogni settimana, miscelato con soluzione salina, prima e dopo l'infusione di cisplatino.

Le radiazioni verranno somministrate per pochi minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per circa 5 settimane.

Due settimane dopo il completamento della radioterapia esterna, il soggetto riceverà radiazioni interne (brachiterapia) una volta alla settimana per due settimane. Per questa radiazione interna verrà inserito nella vagina uno strumento appositamente progettato che verrà collegato ad una macchina per alcuni minuti.
Droga: Cisplatino e radiazioni
Il cisplatino settimanale verrà somministrato in concomitanza con la radioterapia esterna alla dose di 40 mg/m2/settimana per 5 settimane; un totale di 40-45 Gy di irradiazione dell'intero bacino sarà erogato in frazioni convenzionali. Verranno somministrati ulteriori dosaggi parametrici per completare 55 Gy. Questo sarà seguito da due applicazioni intracavitarie di circa 40-50 Gy, a seconda del volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni o la morte
Le curve di sopravvivenza globale saranno calcolate utilizzando il metodo di Kaplan e Meyer. La differenza di sopravvivenza tra i due gruppi sarà confrontata mediante log rank test con i confini di O'Brien-Fleming per controllare la spesa alfa in un'analisi ad interim pianificata (50% dell'accantonamento totale).
3 anni o la morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni o la morte
Il tasso di risposta verrà confrontato tra le braccia. La risposta sarà determinata dall'imaging radiologico e definita per includere la risposta completa, la scomparsa di tutte le prove evidenti di malattia e la risposta parziale, una riduzione di oltre il 50% nelle due dimensioni maggiori del tumore misurabile.
3 anni o la morte
Tossicità complessiva
Lasso di tempo: 3 anni o la morte
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare l'incidenza delle tossicità dell'OMS ei tassi di risposta tra i gruppi di trattamento.
3 anni o la morte
Determinare la risposta immunitaria all'HPV del papillomavirus umano
Lasso di tempo: 3 anni alla morte
Mediante la stima degli anticorpi sierici IgGl e IgG2 contro la proteina E7 dei tipi HPV 16 e 18 prima e dopo il trattamento.
3 anni alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 464.05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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