Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert livmorhalskreftprøve i India

27. desember 2017 oppdatert av: University of Louisville

En pilotfase II to-arm, randomisert klinisk studie av samtidig immunterapi (med interferon-alfa og retinsyre) og strålebehandling for behandling av avansert livmorhalskreft i India

Studiets mål:

  • For å evaluere respons og overlevelsesrater etter behandling av stadium III livmorhalskreft med retinsyre og interferon-α kombinert med strålebehandling i studiegruppen.
  • For å evaluere respons og overlevelsesrater etter behandling av stadium III livmorhalskreftpasienter med samtidig cisplatin og strålebehandling i kontrollgruppen.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av retinsyre, interferon-α og strålebehandling sammenlignet med samtidig kjemo-strålebehandling.
  • For å bestemme om det er en immunrespons mot humant papillomavirus (HPV) ved å estimere serum IgG1 og IgG2 antistoffer mot E7 proteiner av HPV type 16 og 18 før og etter behandling.

Studiens hypotese:

  • Responsraten og overlevelsesraten for retinsyre og interferon-α kombinasjon med stråling vil være bedre enn kjemo-stråling for å behandle stadium III livmorhalskreft.
  • Behandling med retinsyre, interferon-α og strålekombinasjonsbehandling vil være mindre giftig og tolereres bedre enn kjemostrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 200 kvinner med bekreftet diagnose av invasiv livmorhalskreft, stadium III, vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli rekruttert fra Gynecologic Oncology Department ved Chittaranjan National Cancer Institute som registrerer mer enn 600 tilfeller av livmorhalskreft per år. Datagenererte tall vil randomisere pasienter i de to behandlingsarmene.

Denne studien er designet for å behandle stadium III livmorhalskreftpasienter med samtidig immunterapi (med cis-retinsyre og interferon-α) og strålebehandling i studiearmen.

Kreft i livmorhalsen er den nest vanligste kreftformen blant kvinner over hele verden og er årsaken til det største antallet kreftrelaterte dødsfall blant kvinner i utviklingsland. I India er livmorhalskreft den vanligste kreftformen blant kvinner (126 000 nye tilfeller, 71 000 dødsfall i 2000), og står for mer enn en fjerdedel av den globale byrden av livmorhalskreft (471 000 nye tilfeller og 233 000 dødsfall).1,2 I motsetning til dette, i USA, selv om det bare var 12.200 nye tilfeller av livmorhalskreft og 4.100 dødsfall i 2003, bruker USA 5 milliarder dollar per år på screening og behandling av livmorhalskreft og precancerøse lesjoner.

Avansert livmorhalskreft er relativt sjelden i den utviklede verden på grunn av rutinemessig PAP-testing. Men i et utviklingsland som India, på grunn av fraværet av noen befolkningsbaserte screeningprogrammer for livmorhalskreft (HPV-testing, PAP-utstryk), blir nesten 80 % av pasientene først oppdaget i stadium III eller høyere. Cisplatinbasert kjemoterapi administrert sammen med kirurgi og stråling er den anbefalte behandlingen for avansert livmorhalskreft i USA og andre utviklede land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for kreft i livmorhalsen
  • Karnofsky ytelsespoeng mindre enn 50
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leverdysfunksjon (serumbilirubin > 2,0 mg/dl, transaminaser > 1,5 ganger normalen)
  • Gravide eller ammende kvinner: Kvinner vil bli testet med graviditetstest for muligheten for eksisterende graviditet. De som oppfyller prøvekriteriene vil bli bedt om å love at de ikke blir gravide; barriereprevensjon vil bli anbefalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingen består av interferon, gitt som en subkutan injeksjon, 3 ganger per uke i 4 uker, 20 mg retinsyretabletter, 2 ganger daglig i 30 dager. fra den første strålingsdagen.
Legemiddel: Interferon, retinsyre og stråling
Interferon-α2b vil bli administrert 3 ganger i uken i fire uker i en dose på 3 x 106 IE subkutant samtidig med strålebehandling. Den første dosen vil bli administrert den dagen pasienten starter strålebehandling; 13-cis-retinsyre vil bli administrert oralt i en dose på 40 mg/dag i 1 måned fra dag 1 av strålebehandling; totalt 40 til 45 Gy hele bekkenbestråling vil bli levert i konvensjonelle fraksjoner til både studiegruppen og kontrollgruppen. Ytterligere parametriske doser vil bli levert for å fullføre 55 Gy. Dette vil bli fulgt av to intrakavitære påføringer på ca. 40-50 Gy, avhengig av volumet.
Aktiv komparator: Gruppe B

Behandlingen består av stråling og kjemoterapi med Cisplatin. Cisplatin, gitt intravenøst, vil bli administrert den første dagen i hver uke, blandet med saltvannsoppløsning, før og etter Cisplatin-infusjonen.

Stråling vil bli gitt i noen minutter daglig, fem dager i uken, i ca. 5 uker.

To uker etter avsluttet ekstern strålebehandling vil forsøkspersonen få intern stråling (brachyterapi) en gang i uken i to uker. For denne interne strålingen vil et spesialdesignet instrument settes inn i skjeden som vil være koblet til en maskin i noen minutter.
Legemiddel: Cisplatin og stråling
Ukentlig cisplatin vil bli administrert samtidig med ekstern strålestråling i en dose på 40 mg/m2/uke i 5 uker; totalt 40 til 45 Gy hele bekkenbestråling vil bli levert i konvensjonelle fraksjoner. Ytterligere parametriske doser vil bli levert for å fullføre 55 Gy. Dette vil bli fulgt av to intrakavitære påføringer på ca. 40-50 Gy, avhengig av volumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år eller død
Totale overlevelseskurver vil bli beregnet ved å bruke metoden til Kaplan og Meyer. Forskjellen i overlevelse mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med loggrangeringstest med O'Brien-Fleming-grensene for å kontrollere for alfa-utgifter ved en planlagt interimsanalyse (50 % av den totale periodiseringen).
3 år eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 år eller død
Svarprosent vil bli sammenlignet mellom armene. Respons vil bli bestemt ved radiologisk avbildning og definert til å inkludere komplett respons, bortfall av alle grove tegn på sykdom og partiell respons, mer enn 50 % reduksjon i de to største dimensjonene til den målbare svulsten.
3 år eller død
Total toksisitet
Tidsramme: 3 år eller død
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne forekomsten av WHO-toksisitet og responsrater mellom behandlingsgruppene.
3 år eller død
Bestem immunrespons mot humant papillomavirus HPV
Tidsramme: 3 år til døden
Ved å estimere serum IgGl og IgG2 antistoffer mot E7 protein av HPV type 16 og 18 før og etter behandling.
3 år til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 464.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere