Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý test rakoviny děložního čípku v Indii

27. prosince 2017 aktualizováno: University of Louisville

Pilotní fáze II dvouramenná, randomizovaná klinická studie souběžné imunoterapie (s interferonem-alfa a kyselinou retinovou) a radiační terapie pro léčbu pokročilého karcinomu děložního čípku v Indii

Cíl studie:

  • Vyhodnotit odezvu a míru přežití po léčbě karcinomu děložního hrdla stadia III kyselinou retinovou a interferonem-α v kombinaci s radioterapií ve studované skupině.
  • Zhodnotit odezvu a míru přežití po léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku ve stadiu III současnou cisplatinou a radioterapií v kontrolní skupině.
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace kyseliny retinové, interferonu-α a radiační terapie ve srovnání s konkomitantní chemoradiační terapií.
  • Zjistit, zda existuje imunitní odpověď na lidský papilomavirus (HPV) pomocí odhadu sérových IgG1 a IgG2 protilátek proti E7 proteinům HPV typů 16 a 18 před a po léčbě.

Studijní hypotéza:

  • Míra odezvy a míra přežití kombinace kyseliny retinové a interferonu-a s ozařováním bude pro léčbu rakoviny děložního čípku stadia III lepší než chemoradiace.
  • Léčba kombinací kyseliny retinové, interferonu-a a radiační terapie bude méně toxická a lépe tolerovaná než chemoradiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem 200 žen s potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu děložního hrdla III. Pacientky se budou rekrutovat z gynekologického onkologického oddělení Chittaranjan National Cancer Institute, které registruje více než 600 případů rakoviny děložního čípku ročně. Počítačem generovaná čísla náhodně rozdělí pacienty do dvou léčebných ramen.

Tato studie je navržena tak, aby léčila pacientky s rakovinou děložního čípku stadia III současnou imunoterapií (s kyselinou cis-retinovou a interferonem-α) a radioterapií ve studovaném rameni.

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastější rakovinou u žen a je příčinou největšího počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v rozvojových zemích. V Indii je rakovina děložního čípku nejčastější rakovinou u žen (126 000 nových případů, 71 000 úmrtí v roce 2000), což představuje více než čtvrtinu celosvětové zátěže rakoviny děložního čípku (471 000 nových případů a 233 000 úmrtí).1,2 Naproti tomu v USA, ačkoli bylo v roce 2003 zaznamenáno pouze 12 200 nových případů rakoviny děložního čípku a 4 100 úmrtí, vynakládají Spojené státy ročně 5 miliard dolarů na screening a léčbu rakoviny děložního čípku a prekancerózních lézí.

Pokročilá rakovina děložního čípku je v rozvinutém světě relativně vzácná kvůli rutinnímu testování PAP. Avšak v rozvojové zemi, jako je Indie, kvůli absenci jakýchkoliv populačních programů screeningu rakoviny děložního čípku (HPV testování, PAP stěry), je téměř 80 % pacientek zpočátku detekováno ve stadiu III nebo vyšší. Chemoterapie na bázi cisplatiny podávaná spolu s chirurgickým zákrokem a ozařováním je doporučenou léčbou pokročilého karcinomu děložního čípku v USA a dalších rozvinutých zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena na rakovinu děložního čípku
  • Karnofsky Performance Score méně než 50
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (sérový bilirubin > 2,0 mg/dl, transaminázy > 1,5krát normální)
  • Těhotné nebo kojící ženy: Ženy budou testovány těhotenským testem na možnost existujícího těhotenství. Ty, které splňují kritéria hodnocení, budou požádány, aby slíbily, že neotěhotní; bude doporučena bariérová antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Léčba spočívá v podávání interferonu, podávaného jako subkutánní injekce, 3krát týdně po dobu 4 týdnů, 20 mg tablety kyseliny retinové, 2krát denně po dobu 30 dnů. počínaje prvním dnem záření.
Lék: Interferon, kyselina retinová a záření
Interferon-α2b bude podáván 3krát týdně po dobu čtyř týdnů v dávce 3 x 106 IU subkutánně současně s radioterapií. První dávka bude podána v den, kdy subjekt zahájí radioterapii; Kyselina 13-cis-retinová bude podávána orálně v dávce 40 mg/den po dobu 1 měsíce počínaje dnem 1 radioterapie; celkem 40 až 45 Gy ozáření celé pánve bude dodáno v konvenčních frakcích jak studijní skupině, tak kontrolní skupině. Další parametrické dávky budou dodány do kompletních 55 Gy. Následovat budou dvě intrakavitární aplikace cca 40-50 Gy v závislosti na objemu.
Aktivní komparátor: Skupina B

Léčba spočívá v ozařování a chemoterapii pomocí cisplatiny. Cisplatina podávaná intravenózně se bude podávat první den každého týdne ve směsi s fyziologickým roztokem před a po infuzi cisplatiny.

Záření bude podáváno několik minut denně, pět dní v týdnu, po dobu přibližně 5 týdnů.

Dva týdny po dokončení externí radioterapie bude subjekt dostávat vnitřní záření (brachyterapii) jednou týdně po dobu dvou týdnů. Pro toto vnitřní záření bude do pochvy vložen speciálně navržený nástroj, který bude na několik minut připojen ke stroji.
Lék: Cisplatina a záření
Týdenní cisplatina bude podávána souběžně s externím zářením v dávce 40 mg/m2/týden po dobu 5 týdnů; celkem bude dodáno 40 až 45 Gy ozáření celé pánve v konvenčních frakcích. Další parametrické dávky budou dodány do kompletních 55 Gy. Následovat budou dvě intrakavitární aplikace cca 40-50 Gy v závislosti na objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky nebo smrt
Křivky celkového přežití budou vypočítány pomocí metody Kaplana a Meyera. Rozdíl v přežití mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán log-rank testem s O'Brien-Flemingovými hranicemi pro kontrolu alfa výdajů při plánované průběžné analýze (50 % z celkového přírůstku).
3 roky nebo smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3 roky nebo smrt
Míra odezvy bude porovnána mezi pažemi. Odpověď bude stanovena radiologickým zobrazením a bude definována tak, aby zahrnovala úplnou odpověď, vymizení všech hrubých známek onemocnění, a částečnou odpověď, více než 50% redukci ve dvou největších rozměrech měřitelného nádoru.
3 roky nebo smrt
Celková toxicita
Časové okno: 3 roky nebo smrt
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání výskytu WHO toxicit a míry odezvy mezi léčebnými skupinami.
3 roky nebo smrt
Stanovte imunitní odpověď na lidský papilomavirový HPV
Časové okno: 3 roky do smrti
Odhadem sérových IgGl a IgG2 protilátek proti proteinu E7 HPV typů 16 a 18 před a po léčbě.
3 roky do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 464.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit