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Fortgeschrittene Gebärmutterhalskrebsstudie in Indien

27. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Eine zweiarmige, randomisierte klinische Pilotstudie der Phase II zur gleichzeitigen Immuntherapie (mit Interferon-Alpha und Retinsäure) und Strahlentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs in Indien

Das Studienziel:

  • Um die Ansprech- und Überlebensraten nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium III mit Retinsäure und Interferon-α in Kombination mit Strahlentherapie in der Studiengruppe zu bewerten.
  • Zur Bewertung der Ansprech- und Überlebensraten nach der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium III mit gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie in der Kontrollgruppe.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Retinsäure, Interferon-α und Strahlentherapie im Vergleich zur begleitenden Chemo-Strahlentherapie.
  • Um festzustellen, ob eine Immunantwort auf das humane Papillomavirus (HPV) vorliegt, werden die Serum-IgG1- und IgG2-Antikörper gegen E7-Proteine ​​der HPV-Typen 16 und 18 vor und nach der Behandlung bestimmt.

Die Studienhypothese:

  • Die Ansprechraten und Überlebensraten der Kombination von Retinsäure und Interferon-α mit Bestrahlung werden bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium III besser sein als bei Chemobestrahlung.
  • Die Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Retinsäure, Interferon-α und Strahlung ist weniger toxisch und wird besser vertragen als eine Chemo-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 200 Frauen mit bestätigter Diagnose von invasivem Gebärmutterhalskrebs im Stadium III in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus der Abteilung für gynäkologische Onkologie des Chittaranjan National Cancer Institute rekrutiert, die jährlich mehr als 600 Fälle von Gebärmutterhalskrebs registriert. Mithilfe computergenerierter Zahlen werden die Patienten randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Diese Studie dient der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium III mit gleichzeitiger Immuntherapie (mit cis-Retinsäure und Interferon-α) und Strahlentherapie im Studienarm.

Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit und die Ursache für die meisten krebsbedingten Todesfälle bei Frauen in Entwicklungsländern. In Indien ist Gebärmutterhalskrebs die häufigste Krebsart bei Frauen (126.000 neue Fälle, 71.000 Todesfälle im Jahr 2000) und macht mehr als ein Viertel der weltweiten Belastung durch Gebärmutterhalskrebs aus (471.000 neue Fälle und 233.000 Todesfälle).1,2 Im Gegensatz dazu gab es in den USA im Jahr 2003 zwar nur 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 4.100 Todesfälle, die Vereinigten Staaten geben jedoch 5 Milliarden US-Dollar pro Jahr für die Untersuchung und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen aus.

Fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs ist in der entwickelten Welt aufgrund routinemäßiger PAP-Tests relativ selten. Allerdings werden in einem Entwicklungsland wie Indien aufgrund des Fehlens jeglicher bevölkerungsbezogener Früherkennungsprogramme für Gebärmutterhalskrebs (HPV-Tests, PAP-Abstriche) fast 80 % der Patientinnen zunächst im Stadium III oder höher erkannt. Eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, die zusammen mit einer Operation und Bestrahlung durchgeführt wird, ist in den USA und anderen entwickelten Ländern die empfohlene Behandlung für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl unter 50
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin > 2,0 mg/dl, Transaminasen > 1,5-fach normal)
  • Schwangere oder stillende Frauen: Frauen werden mittels Schwangerschaftstest auf die Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft getestet. Diejenigen, die die Kriterien der Studie erfüllen, werden gebeten, zu versprechen, dass sie nicht schwanger werden. Es wird eine Barriereverhütung empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Behandlung besteht aus Interferon, verabreicht als subkutane Injektion, dreimal pro Woche über 4 Wochen, und 20 mg Retinsäure-Tabletten, zweimal täglich über 30 Tage. ab dem ersten Tag der Bestrahlung.
Arzneimittel: Interferon, Retinsäure und Strahlung
Interferon-α2b wird vier Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 3 x 106 IE subkutan gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht. Die erste Dosis wird an dem Tag verabreicht, an dem der Proband mit der Strahlentherapie beginnt. 13-cis-Retinsäure wird ab dem ersten Tag der Strahlentherapie einen Monat lang in einer Dosis von 40 mg/Tag oral verabreicht; Insgesamt werden 40 bis 45 Gy Bestrahlung des gesamten Beckens in konventionellen Fraktionen sowohl an die Studiengruppe als auch an die Kontrollgruppe abgegeben. Zusätzliche parametrische Dosierungen werden verabreicht, um 55 Gy zu vervollständigen. Anschließend erfolgen je nach Volumen zwei intrakavitäre Applikationen von ca. 40–50 Gy.
Aktiver Komparator: Gruppe B

Die Behandlung besteht aus Bestrahlung und Chemotherapie mit Cisplatin. Cisplatin wird intravenös verabreicht und am ersten Tag jeder Woche gemischt mit Kochsalzlösung vor und nach der Cisplatin-Infusion verabreicht.

Die Bestrahlung erfolgt etwa fünf Wochen lang täglich für einige Minuten an fünf Tagen in der Woche.

Zwei Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie erhält der Proband zwei Wochen lang einmal pro Woche eine interne Bestrahlung (Brachytherapie). Für diese innere Bestrahlung wird ein speziell entwickeltes Instrument in die Vagina eingeführt, das für einige Minuten an ein Gerät angeschlossen wird.
Arzneimittel: Cisplatin und Strahlung
Wöchentlich wird Cisplatin gleichzeitig mit externer Bestrahlung in einer Dosis von 40 mg/m2/Woche über 5 Wochen verabreicht; Insgesamt werden 40 bis 45 Gy Bestrahlung des gesamten Beckens in konventionellen Fraktionen verabreicht. Zusätzliche parametrische Dosierungen werden verabreicht, um 55 Gy zu vervollständigen. Anschließend erfolgen je nach Volumen zwei intrakavitäre Applikationen von ca. 40–50 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre oder Tod
Gesamtüberlebenskurven werden mit der Methode von Kaplan und Meyer berechnet. Der Überlebensunterschied zwischen den beiden Gruppen wird durch einen Log-Rank-Test mit den O'Brien-Fleming-Grenzen verglichen, um die Alpha-Ausgaben bei einer geplanten Zwischenanalyse zu kontrollieren (50 % der Gesamtrückstellung).
3 Jahre oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre oder Tod
Die Rücklaufquote wird zwischen den Armen verglichen. Das Ansprechen wird durch radiologische Bildgebung bestimmt und umfasst ein vollständiges Ansprechen, das Verschwinden aller groben Anzeichen einer Krankheit, und ein teilweises Ansprechen, eine mehr als 50-prozentige Reduktion der beiden größten Dimensionen des messbaren Tumors.
3 Jahre oder Tod
Gesamttoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre oder Tod
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Häufigkeit von WHO-Toxizitäten und die Ansprechraten zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
3 Jahre oder Tod
Bestimmen Sie die Immunantwort auf das humane Papillomavirus HPV
Zeitfenster: 3 Jahre bis zum Tod
Durch Schätzung der Serum-IgGl- und IgG2-Antikörper gegen das E7-Protein der HPV-Typen 16 und 18 vor und nach der Behandlung.
3 Jahre bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Partha S Basu, MD, Chittaranjan National Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 464.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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