Étude sur la tolérance masculine du gel de dapivirine après plusieurs expositions topiques du pénis

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage, vérifié selon la procédure d'exploitation standard (SOP) du site
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude
• Lors du dépistage, capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies par la SOP du site
• Capable et désireux de communiquer en anglais écrit et parlé
• Non infecté par le VIH lors du dépistage selon l'algorithme de l'annexe II
• En bonne santé générale, selon le jugement clinique de l'investigateur officiel (IoR) ou de la personne désignée
• Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux, oraux et anaux (y compris les rapports anaux réceptifs), même avec un préservatif ; la masturbation et d'autres activités pouvant causer une irritation ou une blessure au pénis pendant la participation à l'étude
• - Disposé à s'abstenir d'utiliser des préparations appliquées sur les organes génitaux (à l'exception de l'utilisation de produits de nettoyage habituels pour l'hygiène génitale) autres que le produit à l'étude pendant la participation à l'étude
• Disposé à s'abstenir de procédures chirurgicales non urgentes de la région du pénis / GU pendant la durée de la participation à l'étude (par ex. circoncision)
• Lors du dépistage et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits génitaux pendant la durée de la participation à l'étude (jusqu'à ce que toutes les visites de suivi soient terminées)

Critère d'exclusion:

• Rapport du participant de l'un des éléments suivants :

  • Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude ou des composants des produits de l'étude (jamais)
  • Prophylaxie post-exposition (PEP) pour l'exposition au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Procédures péniennes (par ex. biopsie, circoncision) dans les 42 jours ou moins avant l'inscription
  • Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits génitaux dans les 30 jours ou moins avant l'inscription
  • Au cours des trois mois précédant l'inscription, antécédents d'urétrite non gonococcique et / ou d'infection sexuellement transmissible (IST), y compris une épidémie d'herpès génital ou de condylomes
  • Pour les hommes non circoncis, le traitement de la balanoposthite/balanite à Candida dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de dermatose récurrente (par ex. eczéma)
  • Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Utilise actuellement un immunosuppresseur (à l'exception de l'utilisation locale non génitale de produits à faible puissance, par ex. corticostéroïde inhalé pour l'asthme)

  • Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Hémoglobine < 10,0 g/dL
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
    • Nombre de globules blancs < 2 000 cellules/mm3
    • Alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
    • Créatinine sérique > 1,3x la LSN du laboratoire du site
    • Clairance de la créatinine calculée inférieure à 80 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault où clairance de la créatinine en mL/min = (140-âge en années) x (poids en kg) x 0,85/72 x créatinine sérique en mg/dL Remarque : Sinon les participants éligibles avec l'un des résultats de laboratoire d'exclusion ci-dessus peuvent être retestés. Si un participant est retesté et qu'un résultat non excluant est documenté dans les 30 jours suivant le consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.
• Lors du dépistage ou de l'inscription, diagnostiqué avec une IST ou une infection de l'appareil reproducteur (ITR) nécessitant un traitement, conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• Au dépistage ou à l'inscription, a un examen génital cliniquement apparent de grade 1 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude)
• Au dépistage ou à l'inscription, présente des symptômes génitaux ou urinaires de grade 1 ou supérieur
• Lors du dépistage ou de l'inscription, diagnostiqué avec un phimosis ou un hypospadias
• Lors de la sélection ou de l'inscription, pénis, piercing scrotal ou tatouages ​​péniens observés lors de l'examen génital
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude