Mandstoleranceundersøgelse af Dapivirin Gel efter flere topiske peniseksponeringer

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år ved screening, verificeret pr. sted standard operationsprocedure (SOP)
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen
• Ved Screening, i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret pr. websteds SOP
• Kan og er villig til at kommunikere på engelsk i skrift og tale
• HIV-uinficeret ved screening pr. algoritme i bilag II
• Generelt godt helbred ifølge den kliniske vurdering fra Investigator of Record (IoR) eller udpeget
• Villig til at afholde sig fra vaginalt, oralt og analt samleje (inklusive modtageligt analt samleje), selv med kondom; onani og andre aktiviteter, der kan forårsage irritation eller skade på penis under studiedeltagelse
• Er villig til at afholde sig fra at bruge andre genital-påførte præparater (undtagen brug af sædvanlige renseprodukter til genital hygiejne) end undersøgelsesproduktet under undersøgelsesdeltagelsen
• Villig til at afholde sig fra ikke-hastende kirurgiske indgreb i penis/GU-området under varigheden af ​​studiedeltagelsen (f. omskæring)
• Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller genitale produkter, så længe studiedeltagelsen varer (indtil alle opfølgningsbesøg er afsluttet)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerrapport om et af følgende:

  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller komponenterne i undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
  • Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-eksponering inden for 6 måneder før tilmelding
  • Penile procedurer (f.eks. biopsi, omskæring) inden for 42 dage eller mindre før tilmelding
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller genitale produkter inden for 30 dage eller mindre før tilmelding
  • Inden for de tre måneder forud for tilmelding, historie med en ikke-gonokok urethritis og/eller seksuelt overført infektion (STI), inklusive udbrud af genital herpes eller kondylomer
  • For uomskårne mænd, behandling af candidal balanoposthitis/balanitis inden for 30 dage før indskrivning
  • Anamnese med tilbagevendende dermatose (f. eksem)
  • Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
  • Bruger i øjeblikket et immunsuppressivt middel (med undtagelse af lokal ikke-genital brug af lavpotente produkter, f.eks. inhaleret kortikosteroid mod astma)

  • Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3
    • Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x den øvre grænse for laboratoriet på stedet (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,3x ULN for laboratoriet på stedet
    • Beregnet kreatininclearance mindre end 80 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen, hvor kreatininclearance i ml/min = (140-alder i år) x (vægt i kg) x 0,85/72 x serumkreatinin i mg/dL Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med et af ovenstående ekskluderende laboratorieresultater kan testes igen. Hvis en deltager testes igen, og et ikke-ekskluderende resultat er dokumenteret inden for 30 dage efter at have givet informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.
• Ved screening eller indskrivning, diagnosticeret med STI eller reproduktionsvejsinfektion (RTI), der kræver behandling, i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• Har ved screening eller tilmelding et klinisk tilsyneladende grad 1 eller højere genital undersøgelsesresultat (observeret af undersøgelsespersonale)
• Har ved screening eller indskrivning grad 1 eller højere køns- eller urinvejssymptomer
• Ved screening eller indskrivning, diagnosticeret med phimosis eller hypospadi
• Ved screening eller tilmelding observeres penis-, scrotalpiercing eller penistatoveringer under genital undersøgelse
• Har andre forhold, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål