Studie mužské tolerance dapivirinového gelu po vícenásobných lokálních expozicích penisu

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let při screeningu, ověřeno podle standardního provozního postupu na místě (SOP)
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, že bude vyšetřen a bude se účastnit studie
• Při screeningu schopen a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP pracoviště
• Schopnost a ochota komunikovat písemně i mluvenou angličtinou
• HIV-neinfikované při screeningu podle algoritmu v příloze II
• Obecně dobrý zdravotní stav, podle klinického úsudku vyšetřovatele záznamu (IoR) nebo pověřené osoby
• Ochota zdržet se vaginálního, orálního a análního styku (včetně receptivního análního styku), a to i s kondomem; masturbace a další aktivity, které mohou způsobit podráždění nebo poranění penisu během účasti ve studii
• Ochota zdržet se používání jakýchkoli přípravků aplikovaných na genitálie (kromě použití běžných čisticích prostředků pro genitální hygienu) jiných než studijního produktu během účasti ve studii
• Ochota zdržet se neurgentních chirurgických zákroků v oblasti penisu/GU po dobu účasti ve studii (např. obřízka)
• Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii (do dokončení všech následných návštěv) nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky nebo produkty pohlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

• Zpráva účastníka o kterékoli z následujících věcí:

  • Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie nebo složky produktů studie (kdykoli)
  • Postexpoziční profylaxe (PEP) pro expozici HIV během 6 měsíců před registrací
  • Penilní procedury (např. biopsie, obřízka) do 42 dnů nebo méně před registrací
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii týkající se léků, zdravotnických prostředků nebo pohlavních produktů do 30 dnů nebo méně před registrací
  • Během tří měsíců před zařazením, anamnéza negonokokové uretritidy a/nebo sexuálně přenosné infekce (STI), včetně propuknutí genitálního herpesu nebo kondylomů
  • U neobřezaných mužů léčba kandidální balanoposthitis/balanitis do 30 dnů před zápisem
  • Anamnéza rekurentní dermatózy (např. ekzém)
  • Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
  • V současné době užívá imunosupresivum (s výjimkou lokálního negenitálního použití přípravků s nízkou účinností, např. inhalační kortikosteroidy pro astma)

  • Má při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    • Hemoglobin < 10,0 g/dl
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    • Počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3
    • Alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu v místě laboratoře (ULN)
    • Sérový kreatinin > 1,3x vyšší než místní laboratorní ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu nižší než 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce, kde clearance kreatininu v ml/min = (140 let v letech) x (hmotnost v kg) x 0,85/72 x sérový kreatinin v mg/dl Poznámka: Jinak způsobilí účastníci s některým z výše uvedených vylučujících laboratorních výsledků mohou být znovu testováni. Pokud je účastník znovu testován a do 30 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu se Screeningem je zdokumentován nevylučující výsledek, může být účastník zapsán.
• Při screeningu nebo zápisu diagnostikovaná STI nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
• Při screeningu nebo zápisu má klinicky zjevný nález genitálního vyšetření 1. nebo vyššího stupně (pozorovaný studijním personálem)
• Při screeningu nebo zápisu má genitální nebo močové příznaky 1. nebo vyššího stupně
• Při screeningu nebo zápisu diagnostikována fimóza nebo hypospadie
• Při screeningu nebo zápisu bylo pozorováno tetování penisu, šourku nebo tetování penisu při vyšetření genitálií
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie