Badanie tolerancji męskiej żelu dapiwiryny po wielokrotnym miejscowym narażeniu prącia

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych, zweryfikowane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną zakładu (SOP)
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu
• Podczas badań przesiewowych, zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizatorze, zgodnie z definicją zawartą w SOP zakładu
• Zdolny i chętny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Niezakażeni wirusem HIV podczas badania przesiewowego według algorytmu w załączniku II
• Ogólnie dobry stan zdrowia, zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego (IoR) lub wyznaczonej osoby
• Chęć powstrzymania się od stosunków pochwowych, ustnych i analnych (w tym stosunku analnego receptywnego), nawet z prezerwatywą; masturbacja i inne czynności, które mogą powodować podrażnienie lub uszkodzenie prącia podczas udziału w badaniu
• Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek preparatów stosowanych na narządy płciowe (z wyjątkiem stosowania zwykłych produktów oczyszczających do higieny narządów płciowych) innych niż badany produkt podczas udziału w badaniu
• Chęć powstrzymania się od niepilnych zabiegów chirurgicznych w okolicy prącia/GU na czas udziału w badaniu (np. obrzezanie)
• Podczas badań przesiewowych i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych lub produktów narządów płciowych przez czas trwania udziału w badaniu (do czasu zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych)

Kryteria wyłączenia:

• Raport uczestnika dotyczący któregokolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów lub składników badanych produktów (kiedykolwiek)
  • Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Procedury prącia (np. biopsja, obrzezanie) w ciągu 42 dni lub mniej przed Rejestracją
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leków, urządzeń medycznych lub produktów narządów płciowych w ciągu 30 dni lub mniej przed Rejestracją
  • W ciągu trzech miesięcy poprzedzających Rejestrację historia nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej i/lub zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI), w tym wybuchu opryszczki narządów płciowych lub kłykcin kończystych
  • W przypadku nieobrzezanych mężczyzn leczenie drożdżakowego zapalenia opuszki/zapalenia żołędzi w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Historia nawracających dermatoz (np. wyprysk)
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Obecnie stosuje leki immunosupresyjne (z wyjątkiem miejscowego, niezwiązanego z narządami płciowymi stosowania produktów o niskiej sile działania, np. wziewny kortykosteroid na astmę)

  • Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Hemoglobina < 10,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3
    • Transaminaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5x górna granica normy (GGN) w laboratorium
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3x GGN laboratorium w ośrodku
    • Klirens kreatyniny wyliczony poniżej 80 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, gdzie klirens kreatyniny w ml/min = (140-wiek w latach) x (waga w kg) x 0,85/72 x kreatynina w surowicy w mg/dl kwalifikujący się uczestnicy z którymkolwiek z powyższych wykluczających wyników badań laboratoryjnych mogą zostać ponownie przebadani. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany, a wynik nie wykluczający zostanie udokumentowany w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową lub infekcję układu rozrodczego (RTI) wymagającą leczenia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma widoczny klinicznie wynik badania genitaliów stopnia 1 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy)
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma objawy narządów płciowych lub układu moczowego stopnia 1 lub wyższego
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji zdiagnozowano stulejkę lub spodziectwo
• Podczas badania przesiewowego lub rejestracji prącie, kolczyk w mosznie lub tatuaże prącia zaobserwowane podczas badania narządów płciowych
• Czy występuje jakikolwiek inny warunek, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania