Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miesten toleranssitutkimus dapiviriinigeelistä useiden ajankohtaisten peniksen altistumisen jälkeen

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää miesten sukupuolielinten turvallisuus, kun ne altistetaan dapiviriinigeelille seitsemän kerran päivässä tapahtuvan käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias seulonnassa, todennettu paikan päällä standardinmukainen toimintamenettely (SOP)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimukseen
  • Seulonnassa kykenevä ja halukas antamaan riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
  • Kyky ja halu kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • HIV-tartunnan saamaton seulonta-algoritmin mukaan liitteessä II
  • Yleisesti hyvä terveystietueen tutkijan (IoR) tai nimetyn henkilön kliinisen arvion mukaan
  • Halukas pidättäytymään vaginaalisesta, suullisesta ja anaaliyhdynnästä (mukaan lukien vastaanottavainen anaaliyhdyntä), jopa kondomin kanssa; itsetyydytys ja muut toiminnot, jotka voivat aiheuttaa peniksen ärsytystä tai vaurioita tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Valmis pidättymään muiden sukupuolielinten käyttöön levitettävien valmisteiden (paitsi tavallisten sukuelinten hygieniaan tarkoitettujen puhdistustuotteiden) kuin tutkimustuotteen käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Halukas pidättäytymään ei-kiireellisistä peniksen/GU-alueen kirurgisista toimenpiteistä tutkimukseen osallistumisen ajan (esim. ympärileikkaus)
  • Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai sukupuolielinten tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (kunnes kaikki seurantakäynnit on suoritettu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujaraportti jostakin seuraavista:

    • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle tai tutkimustuotteiden komponentille (aina)
    • Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Penistoimenpiteet (esim. biopsia, ympärileikkaus) 42 päivän kuluessa tai vähemmän ennen ilmoittautumista
    • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai sukupuolielinten tuotteita 30 päivän sisällä tai vähemmän ennen ilmoittautumista
    • Ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana anamneesi ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus ja/tai sukupuolitauti, mukaan lukien sukuelinten herpes- tai kondyloomiepidemia
    • Ympärileikkaamattomilla miehillä kandidoosisen balanopostiitin/balaniitin hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Aiemmin toistuva ihottuma (esim. ekseema)
    • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Tällä hetkellä käytössä immunosuppressanttia (poikkeuksena paikallista ei-sukupuolielinten käyttöä matalatehoisten tuotteiden, esim. inhaloitava kortikosteroidi astman hoitoon)

    • Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

      • Hemoglobiini < 10,0 g/dl
      • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
      • Valkosolujen määrä < 2000 solua/mm3
      • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja (ULN)
      • Seerumin kreatiniini > 1,3 kertaa laboratorion ULN
      • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla, jossa kreatiniinipuhdistuma ml/min = (140-ikä vuosina) x (paino kg) x 0,85/72 x seerumin kreatiniini mg/dl Huomautus: Muuten kelvolliset osallistujat, joilla on jokin yllä olevista poissulkevista laboratoriotuloksista, voidaan testata uudelleen. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaa varten, osallistuja voidaan rekisteröidä.
  • Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, diagnosoitu sukupuolitauti tai hoitoa vaativa lisääntymistieinfektio (RTI) nykyisten tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeiden mukaisesti
  • Hänellä on seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä kliinisesti ilmeinen 1. asteen tai korkeamman sukupuolielinten tutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman)
  • Seulonta- tai ilmoittautumisvaiheessa hänellä on 1. asteen tai korkeampia sukuelinten tai virtsatieoireita
  • Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, diagnosoitu fimoosi tai hypospadias
  • Seulonnassa tai rekisteröinnissä sukuelinten tutkimuksen aikana havaitut peniksen, kivespussin lävistykset tai peniksen tatuoinnit
  • jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: vastaa plaseboa
Lääke: vastaa plaseboa
  • annosmuoto: geeli, ei api
  • Annostus: 2,5g
  • taajuus: kerran päivässä
  • kesto: 7 päivää
Placebo Comparator: universaali lumelääke
Lääke: universaali lumelääke
  • annosmuoto: geeli, HEC-pohjainen
  • Annostus: 2,5g
  • taajuus: kerran päivässä
  • kesto: 7 päivää
Active Comparator: dapiviriini
Lääke: dapiviriini
  • annosmuoto: geeli 0,05%
  • Annostus: 2,5g
  • taajuus: kerran päivässä
  • kesto: 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapiviriinigeelin (0,05 %) urogenitaaliturvallisuuden määrittämiseksi päätetapahtumana oli niiden miesten osuus, joille dapiviriinigeeliä tai lumelääkegeeliä käytettiin ja jotka kokivat spesifisiä, protokollan määrittelemiä turvallisuustapahtumia tutkimuksen aikana (katso kuvaus).
Aikaikkuna: 8 päivää
Kaikki todisteet luokan 2 tai korkeammista miesten sukuelinten haittavaikutuksista, jotka on määritelty DAIDS AE -luokitustaulukon versiossa 1.0, joulukuu 2004 (selvitys päivätty elokuussa 2009), lisäys 2 (miesten sukuelinten toksisuustaulukko käytettäväksi paikallisissa mikrobisiditutkimuksissa)
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka plasmassa sen jälkeen, kun penikseen on levitetty dapiviriinigeeliä (0,05 %) 7 päivää kerran päivässä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Dapiviriinipitoisuudet veressä
8 päivää
Systeemisen turvallisuuden arvioiminen sen jälkeen, kun penikseen on levitetty kerran päivässä dapiviriinigeeliä (0,05 %) 7 päivää
Aikaikkuna: 8 päivää
Asteen 2 tai korkeammat kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat, jotka on määritelty DAIDS AE -luokitustaulukon versiossa 1.0, joulukuu 2004 (selvitys päivätty elokuussa 2009) ja miesten sukupuolielinten toksisuustaulukossa käytettäväksi paikallisissa mikrobisiditutkimuksissa
8 päivää
Arvioida hyväksyttävyyttä sen jälkeen, kun penikseen on levitetty kerran päivässä dapiviriinigeeliä (0,05 %) 7 päivää
Aikaikkuna: 8 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka viimeisellä klinikkakäynnillään ilmoittavat hyväksyttävyyskyselylomakkeella, että he todennäköisesti käyttäisivät mikrobisidiä tulevaisuudessa sukupuoliyhteyden aikana
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ross D. Cranston, MD, FRCP, Division of Infectious Diseases, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-012/IPM 010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vastaa plaseboa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa