다회 국소 음경 노출 후 다피비린 겔의 남성 내성 연구

포함 기준:

• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 스크리닝 시 최소 18세 이상 확인
• 연구에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
• 스크리닝 시 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 서면 및 구어체 영어로 의사 소통 할 수 있고 기꺼이
• 부록 II의 알고리즘에 따른 스크리닝 시 HIV에 감염되지 않음
• IoR(Investigator of Record) 또는 피지명인의 임상적 판단에 따르면 일반적으로 양호한 건강 상태
• 콘돔을 사용하더라도 질, 구강 및 항문 성교(수용성 항문 성교 포함)를 자제합니다. 연구 참여 중 음경에 자극이나 부상을 유발할 수 있는 자위 및 기타 활동
• 연구 참여 기간 동안 연구 제품 이외의 임의의 생식기 적용 제제(생식기 위생을 위한 일반적인 클렌징 제품의 사용 제외)를 사용하지 않으려는 의지
• 연구 참여 기간 동안 음경/GU 영역의 긴급하지 않은 수술 절차(예: 할례)
• 선별 및 등록 시, 연구 참여 기간 동안(모든 후속 방문이 완료될 때까지) 약물, 의료 기기 또는 생식기 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

  • 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 이상 반응(지금까지)
  • 등록 전 6개월 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
  • 음경 시술(예: 생검, 포경수술) 등록 전 42일 이내
  • 등록 전 30일 이내에 약물, 의료 기기 또는 생식기 제품과 관련된 기타 연구에 참여
  • 등록 전 3개월 이내에 비임균성 요도염 및/또는 성기 헤르페스 또는 콘딜로마 발병을 포함한 성병(STI) 병력
  • 포경수술을 하지 않은 남성의 경우 등록 전 30일 이내에 칸디다성 귀두포피염/귀두염 치료
  • 재발성 피부병 병력(예: 습진)
  • 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용
  • 현재 면역억제제를 사용 중 천식에 대한 흡입 코르티코 스테로이드)

  • 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

    • 헤모글로빈 < 10.0g/dL
    • 혈소판 수 < 100,000/mm3
    • 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 현장 실험실 정상 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • 혈청 크레아티닌 > 현장 실험실 ULN의 1.3배
    • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/min 미만이며 여기서 크레아티닌 청소율(mL/min) = (140세) x (체중(kg) x 0.85/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 참고: 그렇지 않은 경우 위의 제외 실험실 결과가 있는 적격 참가자는 재시험을 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 30일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 STI 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨
• 스크리닝 또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 1 이상의 생식기 검사 소견이 있음(연구 직원이 관찰함)
• 스크리닝 또는 등록 시 등급 1 이상의 생식기 또는 비뇨기 증상이 있는 경우
• 스크리닝 또는 등록 시 포경 또는 요도 하열로 진단됨
• 스크리닝 또는 등록 시, 생식기 검사 중에 관찰되는 음경, 음낭 피어싱 또는 음경 문신
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.