Исследование переносимости геля дапивирина у мужчин после многократного местного воздействия на половой член

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет при скрининге, подтвержденный стандартной операционной процедурой (СОП)
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на скрининг и участие в исследовании
• При скрининге, способный и готовый предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта.
• Умение и желание общаться на письменном и устном английском языке
• ВИЧ-неинфицированные при скрининге по алгоритму в Приложении II
• В целом хорошее здоровье, согласно клиническому заключению официального исследователя (IoR) или назначенного им лица.
• готовность воздерживаться от вагинальных, оральных и анальных половых контактов (в том числе рецептивных анальных половых актов) даже с использованием презерватива; мастурбация и другие действия, которые могут вызвать раздражение или повреждение полового члена во время участия в исследовании.
• Желание воздержаться от использования каких-либо препаратов для половых органов (за исключением использования обычных очищающих средств для гигиены половых органов), кроме исследуемого продукта, во время участия в исследовании.
• Желание воздержаться от несрочных хирургических вмешательств в области полового члена/урогенитального тракта на время участия в исследовании (например, обрезание)
• При скрининге и зачислении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или продуктами для половых органов, на время участия в исследовании (до завершения всех последующих посещений)

Критерий исключения:

• Сообщить участнику о любом из следующего:

  • Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов или компонентов исследуемых продуктов (когда-либо)
  • Постконтактная профилактика (ПКП) при контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до регистрации
  • Процедуры полового члена (например, биопсия, обрезание) в течение 42 дней или менее до регистрации
  • Участие в любом другом научном исследовании, связанном с лекарствами, медицинскими устройствами или продуктами для половых органов, в течение 30 или менее дней до регистрации.
  • Негонококковый уретрит и/или инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), в анамнезе в течение трех месяцев до зачисления, включая вспышки генитального герпеса или кондиломы
  • Для необрезанных мужчин лечение кандидозного баланопостита/баланита в течение 30 дней до включения
  • Рецидивирующий дерматоз в анамнезе (например, экзема)
  • Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
  • В настоящее время используется иммунодепрессант (за исключением местного негенитального применения препаратов с низкой активностью, т.е. ингаляционный кортикостероид при астме)

  • Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    • Гемоглобин < 10,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
    • Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю лабораторную границу нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки > 1,3x лабораторной ВГН
    • Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, где клиренс креатинина в мл/мин = (140-возраст в годах) x (вес в кг) x 0,85/72 x креатинин сыворотки в мг/дл Примечание: в противном случае правомочные участники с любым из вышеперечисленных исключительных лабораторных результатов могут пройти повторное тестирование. Если участник проходит повторное тестирование и в течение 30 дней после предоставления информированного согласия на скрининг задокументирован не исключающий результат, участник может быть зачислен.
• При скрининге или регистрации с диагнозом ИППП или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ), требующей лечения, в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
• При скрининге или зачислении имеет клинически очевидный результат осмотра гениталий 1 степени или выше (наблюдается персоналом исследования)
• При скрининге или зачислении имеет генитальные или мочевые симптомы 1 степени или выше
• При скрининге или зачислении диагностирован фимоз или гипоспадия
• При скрининге или зачислении пирсинг полового члена, мошонки или татуировки полового члена, обнаруженные во время осмотра половых органов
• Есть ли какие-либо другие состояния, которые, по мнению ИО/назначенного лица, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.