複数回の陰茎局所曝露後のダピビリンゲルの男性耐性研究

包含基準:

• スクリーニング時に 18 歳以上、施設の標準操作手順 (SOP) ごとに検証済み
• スクリーニングを受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• スクリーニング時に、サイト SOP ごとに定義された適切なロケーター情報を提供する能力と意欲があること
• 英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションをとる能力と意欲がある
• 付録 II のアルゴリズムごとのスクリーニング時に HIV に感染していない
• 記録調査官 (IoR) または被指名人の臨床判断によると、一般的に健康状態は良好です。
• たとえコンドームを使用していても、膣、口腔、および肛門性交（受容的な肛門性交を含む）を控える意思がある。研究参加中に陰茎に刺激や損傷を引き起こす可能性のあるマスターベーション、その他の活動
• 研究参加中、研究製品以外の性器に適用する製剤の使用を控える意思がある（性器衛生のための通常の洗浄製品の使用を除く）
• 研究参加期間中、陰茎/GU領域の緊急でない外科的処置を控える意思がある（例、 割礼）
• スクリーニングおよび登録時に、研究参加期間中（すべてのフォローアップ訪問が完了するまで）、薬物、医療機器、または性器製品を含む他の研究研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 以下のいずれかの参加者レポート:

  • 治験製品または治験製品の成分に対する既知の副作用（これまでに）
  • 登録前 6 か月以内の HIV 曝露に対する曝露後予防 (PEP)
  • 陰茎の処置（例： 生検、割礼）登録前42日以内
  • 登録前 30 日以内の医薬品、医療機器、または性器製品に関連するその他の研究への参加
  • 登録前3か月以内に、性器ヘルペスやコンジローマの発生を含む、非淋菌性尿道炎および/または性感染症（STI）の病歴がある
  • 割礼を受けていない男性の場合、登録前30日以内のカンジダ性亀頭包皮炎/亀頭包皮炎の治療
  • 再発性皮膚疾患の病歴（例： 湿疹）
  • スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • 現在免疫抑制剤を使用している（ただし、生殖器以外での局所的な低効力製品の使用を除く）。 喘息用の吸入コルチコステロイド）

  • スクリーニング時に次の臨床検査異常のいずれかがある:

    • ヘモグロビン < 10.0 g/dL
    • 血小板数 < 100,000/mm3
    • 白血球数 < 2,000 細胞/mm3
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 施設検査室の正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
    • 血清クレアチニン > 施設検査室ULNの1.3倍
    • Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランスは 80 mL/分未満で、クレアチニン クリアランス (mL/min) = (140 歳、体重 kg) x 0.85/72 x 血清クレアチニン (mg/dL) 注: それ以外の場合上記の除外的な臨床検査結果のいずれかが得られた適格な参加者は、再検査を受ける可能性があります。 参加者が再検査を受け、スクリーニングに対するインフォームドコンセントの提供から 30 日以内に非除外結果が文書化された場合、その参加者は登録することができます。
• 現在の疾病管理予防センター (CDC) ガイドラインに従って、スクリーニングまたは登録時に、治療が必要な STI または生殖管感染症 (RTI) と診断された
• スクリーニングまたは登録時に、臨床的に明らかなグレード1以上の生殖器検査所見がある（研究スタッフによって観察された）
• スクリーニングまたは登録時に、グレード 1 以上の生殖器または泌尿器の症状がある
• スクリーニングまたは登録時に、包茎または尿道下裂と診断された
• スクリーニングまたは登録時、性器検査中に陰茎、陰嚢ピアスまたは陰茎の入れ墨が観察される
• IoR/被指名人の意見として、インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件を抱えている