Studio sulla tolleranza maschile del gel Dapivirine a seguito di esposizioni multiple del pene topico

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età allo Screening, verificati per procedura operativa standard del sito (SOP)
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e prendere parte allo studio
• Allo screening, in grado e disponibile a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito per SOP del sito
• In grado e disposto a comunicare in inglese scritto e parlato
• Non infetti da HIV allo screening per algoritmo nell'Appendice II
• In generale buona salute, secondo il giudizio clinico dell'Investigator of Record (IoR) o designato
• Disponibilità ad astenersi da rapporti vaginali, orali e anali (compresi i rapporti anali ricettivi), anche con preservativo; masturbazione e altre attività che possono causare irritazione o lesioni al pene durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi preparazione applicata sui genitali (ad eccezione dell'uso dei normali prodotti detergenti per l'igiene genitale) diversa dal prodotto in studio durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità ad astenersi da procedure chirurgiche non urgenti dell'area del pene/GU per la durata della partecipazione allo studio (ad es. circoncisione)
• Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti genitali per la durata della partecipazione allo studio (fino al completamento di tutte le visite di follow-up)

Criteri di esclusione:

• Rapporto del partecipante di uno dei seguenti:

  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei componenti dei prodotti dello studio (mai)
  • Profilassi post-esposizione (PEP) per l'esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Procedure peniene (ad es. biopsia, circoncisione) entro 42 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici o prodotti genitali entro 30 giorni o meno prima dell'arruolamento
  • Nei tre mesi precedenti l'arruolamento, anamnesi di uretrite non gonococcica e/o infezione a trasmissione sessuale (STI), inclusa epidemia di herpes genitale o condilomi
  • Per gli uomini non circoncisi, il trattamento della balanopostite/balanite da candida entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di dermatosi ricorrenti (ad es. eczema)
  • Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Attualmente si utilizza un immunosoppressore (con l'eccezione dell'uso locale non genitale di prodotti a bassa potenza, ad es. corticosteroidi inalatori per l'asma)

  • Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    • Emoglobina < 10,0 g/dL
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3
    • Conta dei globuli bianchi < 2.000 cellule/mm3
    • Alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma del laboratorio del sito (ULN)
    • Creatinina sierica > 1,3 volte l'ULN del laboratorio del sito
    • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 80 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault dove clearance della creatinina in mL/min = (140-età in anni) x (peso in kg) x 0,85/72 x creatinina sierica in mg/dL Nota: altrimenti i partecipanti idonei con uno qualsiasi dei risultati di laboratorio di esclusione di cui sopra possono essere nuovamente testati. Se un partecipante viene nuovamente sottoposto a test e viene documentato un risultato non escludente entro 30 giorni dalla fornitura del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.
• Allo screening o all'arruolamento, con diagnosi di IST o infezione del tratto riproduttivo (RTI) che richiede trattamento, secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• Allo screening o all'arruolamento, ha un riscontro clinicamente evidente di esame genitale di grado 1 o superiore (osservato dal personale dello studio)
• Allo screening o all'arruolamento, ha sintomi genitali o urinari di grado 1 o superiore
• Allo screening o all'arruolamento, con diagnosi di fimosi o ipospadia
• Allo screening o all'arruolamento, piercing al pene, allo scroto o tatuaggi del pene osservati durante l'esame genitale
• Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio