多次外用阴茎暴露后 Dapivirine 凝胶的男性耐受性研究

纳入标准：

• 筛选时至少年满 18 岁，根据现场标准操作程序 (SOP) 进行验证
• 能够并愿意提供书面知情同意书以筛选并参与研究
• 在筛选时，能够并愿意提供足够的定位器信息，如每个站点 SOP 所定义
• 能够并愿意以书面和口头英语进行交流
• 根据附录 II 中的算法筛选时未感染 HIV
• 根据记录调查员 (IoR) 或指定人员的临床判断，总体健康状况良好
• 愿意放弃阴道、口腔和肛交（包括接受性肛交），即使使用避孕套；手淫和其他可能在参与研究期间对阴茎造成刺激或伤害的活动
• 在参与研究期间愿意放弃使用除研究产品以外的任何生殖器应用制剂（使用常用的生殖器卫生清洁产品除外）
• 愿意在参与研究期间放弃阴茎/GU 区域的非紧急外科手术（例如 割礼）
• 在筛选和登记时，同意在研究参与期间不参加涉及药物、医疗器械或生殖器产品的其他研究（直到完成所有随访访问）

排除标准：

• 以下任何一项的参与者报告：

  • 对任何研究产品或研究产品成分的已知不良反应（曾经）
  • 入学前 6 个月内针对 HIV 暴露的暴露后预防 (PEP)
  • 阴茎手术（例如 活组织检查、包皮环切术）在入组前 42 天或更短时间内进行
  • 在入组前 30 天内或更短时间内参与任何其他涉及药物、医疗器械或生殖器产品的研究
  • 在入组前三个月内，有非淋菌性尿道炎和/或性传播感染 (STI) 病史，包括生殖器疱疹或尖锐湿疣的爆发
  • 对于未受割礼的男性，在入组前 30 天内治疗念珠菌性龟头包皮炎/龟头炎
  • 复发性皮肤病史（例如 湿疹）
  • 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
  • 目前正在使用免疫抑制剂（局部非生殖器使用低效产品除外，例如 吸入皮质类固醇治疗哮喘）

  • 在筛选时有以下任何实验室异常：

    • 血红蛋白 < 10.0 克/分升
    • 血小板计数 < 100,000/mm3
    • 白细胞计数 < 2,000 个细胞/mm3
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 倍现场实验室正常值上限 (ULN)
    • 血清肌酐 > 现场实验室 ULN 的 1.3 倍
    • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率小于 80 mL/min，其中以 mL/min 为单位的肌酐清除率 =（140 岁年龄）x（以 kg 为单位的体重）x 0.85/72 x 以 mg/dL 为单位的血清肌酐 注意：否则具有上述任何排除性实验室结果的合格参与者可能会被重新测试。 如果对参与者进行了重新测试，并且在提供筛选知情同意书后 30 天内记录了非排他性结果，则参与者可能会被招募。
• 根据当前的疾病控制和预防中心 (CDC) 指南，在筛选或登记时，被诊断患有 STI 或生殖道感染 (RTI) 需要治疗
• 在筛选或登记时，有临床上明显的 1 级或更高级别的生殖器检查结果（由研究人员观察）
• 在筛选或登记时，有 1 级或更高级别的生殖器或泌尿系统症状
• 在筛选或登记时，被诊断患有包茎或尿道下裂
• 在筛选或登记时，在生殖器检查期间观察到阴茎、阴囊穿孔或阴茎纹身
• 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标