Manlig toleransstudie av Dapivirin Gel efter flera topiska penisexponeringar

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år vid screening, verifierad per plats standard operationsprocedur (SOP)
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och delta i studien
• Vid Screening, kan och villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definition per plats SOP
• Kan och vill kommunicera på engelska i tal och skrift
• HIV-oinfekterad vid screening per algoritm i bilaga II
• I allmänhet god hälsa, enligt den kliniska bedömningen av Investigator of Record (IoR) eller utsedd
• Villig att avstå från vaginalt, oralt och analt samlag (inklusive receptivt analt samlag), även med kondom; onani och andra aktiviteter som kan orsaka irritation eller skada på penis under studiedeltagandet
• Villig att avstå från att använda några genital applicerade preparat (förutom användning av vanliga rengöringsprodukter för genital hygien) förutom studieprodukten under studiedeltagandet
• Villig att avstå från icke-brådskande kirurgiska ingrepp i penis/GU-området under hela studiedeltagandet (t.ex. omskärelse)
• Vid Screening and Enrollment, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller genitalprodukter under hela studiedeltagandet (tills alla uppföljningsbesök är slutförda)

Exklusions kriterier:

• Deltagarrapport om något av följande:

  • Känd biverkning på någon av studieprodukterna eller komponenterna i studieprodukterna (någonsin)
  • Postexponeringsprofylax (PEP) för HIV-exponering inom 6 månader före inskrivning
  • Penisingrepp (t.ex. biopsi, omskärelse) inom 42 dagar eller mindre före inskrivningen
  • Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar droger, medicintekniska produkter eller genitalprodukter inom 30 dagar eller mindre före registreringen
  • Inom de tre månaderna före inskrivningen, historia av en icke-gonokock uretrit och/eller sexuellt överförbar infektion (STI), inklusive utbrott av genital herpes eller kondylom
  • För oomskurna män, behandling av candidal balanopostit/balanit inom 30 dagar före inskrivning
  • Historik av återkommande dermatos (t.ex. eksem)
  • Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under 12 månader före screening
  • Använder för närvarande ett immunsuppressivt medel (med undantag för lokal icke-genital användning av lågpotensprodukter, t.ex. inhalerad kortikosteroid för astma)

  • Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Hemoglobin < 10,0 g/dL
    • Trombocytantal < 100 000/mm3
    • Antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3
    • Alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,3x ULN för laboratoriet
    • Beräknat kreatininclearance mindre än 80 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln där kreatininclearance i ml/min = (140-ålder i år) x (vikt i kg) x 0,85/72 x serumkreatinin i mg/dL Obs! kvalificerade deltagare med något av ovanstående exkluderande laboratorieresultat kan testas på nytt. Om en deltagare testas på nytt och ett icke-exkluderande resultat dokumenteras inom 30 dagar efter att ha lämnat informerat samtycke för screening, kan deltagaren registreras.
• Vid screening eller inskrivning, diagnostiserad med STI eller reproduktionskanalinfektion (RTI) som kräver behandling, enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• Vid screening eller registrering, har ett kliniskt uppenbart undersökningsresultat i klass 1 eller högre (observerat av studiepersonalen)
• Har vid screening eller inskrivning av grad 1 eller högre genital- eller urinvägssymtom
• Vid screening eller inskrivning, diagnostiserad med phimosis eller hypospadi
• Vid screening eller inskrivning observerades penis-, scrotalpiercing eller penistatueringar under genital undersökning
• Har något annat villkor som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen