Estudio de tolerancia masculina del gel de dapivirina después de múltiples exposiciones tópicas del pene

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección, verificado según el procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio
• En la selección, capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, según lo definido por SOP del sitio
• Capaz y dispuesto a comunicarse en inglés hablado y escrito.
• No infectados por el VIH en la detección por algoritmo en el Apéndice II
• En general, buena salud, de acuerdo con el juicio clínico del Investigador del Registro (IoR) o su designado
• Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, orales y anales (incluidas las relaciones sexuales anales receptivas), incluso con un condón; masturbación y otras actividades que pueden causar irritación o lesiones en el pene durante la participación en el estudio
• Dispuesto a abstenerse de usar cualquier preparación aplicada genitalmente (excepto el uso de productos de limpieza habituales para la higiene genital) que no sea el producto del estudio durante la participación en el estudio
• Dispuesto a abstenerse de procedimientos quirúrgicos no urgentes del área del pene/GU durante la duración de la participación en el estudio (p. circuncisión)
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos genitales durante la participación en el estudio (hasta que se completen todas las visitas de seguimiento).

Criterio de exclusión:

• Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio o componentes de los productos del estudio (alguna vez)
  • Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Procedimientos del pene (p. ej., biopsia, circuncisión) dentro de los 42 días o menos antes de la inscripción
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos genitales dentro de los 30 días o menos antes de la inscripción
  • Dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, antecedentes de uretritis no gonocócica y/o infección de transmisión sexual (ITS), incluido un brote de herpes genital o condiloma.
  • Para hombres no circuncidados, el tratamiento de balanopostitis/ balanitis candidiásica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de dermatosis recurrente (p. eczema)
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
  • Actualmente usa un inmunosupresor (con la excepción del uso local no genital de productos de baja potencia, p. corticosteroides inhalados para el asma)

  • Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Hemoglobina < 10,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • Recuento de glóbulos blancos < 2000 células/mm3
    • Alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio del sitio
    • Creatinina sérica > 1,3 veces el ULN del laboratorio del sitio
    • Depuración de creatinina calculada inferior a 80 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, donde la depuración de creatinina en ml/min = (140-edad en años) x (peso en kg) x 0,85/72 x creatinina sérica en mg/dl Nota: De lo contrario los participantes elegibles con cualquiera de los resultados de laboratorio excluyentes anteriores pueden volver a analizarse. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 30 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
• En la selección o inscripción, diagnosticado con ITS o infección del tracto reproductivo (ITR) que requiere tratamiento, según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
• En el momento de la selección o inscripción, tiene un hallazgo clínicamente aparente de grado 1 o superior en el examen genital (observado por el personal del estudio)
• En la selección o inscripción, tiene síntomas genitales o urinarios de grado 1 o superior
• En la selección o inscripción, diagnosticado con fimosis o hipospadias
• En la selección o inscripción, se observaron perforaciones en el pene, en el escroto o tatuajes en el pene durante el examen genital
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.