Estudo de tolerância masculina do gel de dapivirina após múltiplas exposições tópicas do pênis

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade na Triagem, verificados de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) do local
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo
• Na triagem, capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido pelo SOP do site
• Capaz e disposto a se comunicar em inglês escrito e falado
• Não infectado pelo HIV na Triagem por Algoritmo no Apêndice II
• Em boa saúde geral, de acordo com o julgamento clínico do Investigador de Registro (IoR) ou designado
• Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais, orais e anais (incluindo relações anais receptivas), mesmo com preservativo; masturbação e outras atividades que podem causar irritação ou lesões no pênis durante a participação no estudo
• Disposto a abster-se de usar qualquer preparação aplicada genitalmente (exceto o uso de produtos de limpeza habituais para higiene genital) que não seja o produto do estudo durante a participação no estudo
• Disposto a abster-se de procedimentos cirúrgicos não urgentes da área do pênis/GU durante a participação no estudo (por exemplo, circuncisão)
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos genitais durante a participação no estudo (até que todas as visitas de acompanhamento sejam concluídas)

Critério de exclusão:

• Relato do participante de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou componentes dos produtos do estudo (sempre)
  • Profilaxia pós-exposição (PEP) para exposição ao HIV dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Procedimentos penianos (por ex. biópsia, circuncisão) dentro de 42 dias ou menos antes da inscrição
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos genitais dentro de 30 dias ou menos antes da inscrição
  • Nos três meses anteriores à inscrição, história de uretrite não gonocócica e/ou infecção sexualmente transmissível (IST), incluindo surto de herpes genital ou condiloma
  • Para homens não circuncidados, o tratamento de balanopostite/balanite por Candida dentro de 30 dias antes da inscrição
  • História de dermatose recorrente (p. eczema)
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Atualmente usando um imunossupressor (com exceção do uso local não genital de produtos de baixa potência, por exemplo, corticosteroide inalatório para asma)

  • Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem:

    • Hemoglobina < 10,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    • Contagem de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3
    • Alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x o limite superior normal (LSN) do laboratório local
    • Creatinina sérica > 1,3x o LSN do laboratório local
    • Depuração de creatinina calculada inferior a 80 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault onde depuração de creatinina em mL/min = (140 anos de idade) x (peso em kg) x 0,85/72 x creatinina sérica em mg/dL Observação: caso contrário participantes elegíveis com qualquer um dos resultados laboratoriais de exclusão acima podem ser testados novamente. Se um participante for testado novamente e um resultado não excludente for documentado dentro de 30 dias após o consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.
• Na triagem ou inscrição, diagnosticado com DST ou infecção do trato reprodutivo (ITR) que requer tratamento, de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
• Na triagem ou inscrição, tem um achado de exame genital clinicamente aparente de Grau 1 ou superior (observado pela equipe do estudo)
• Na triagem ou inscrição, apresenta sintomas genitais ou urinários de Grau 1 ou superior
• Na Triagem ou Inscrição, diagnosticado com fimose ou hipospádia
• Na triagem ou inscrição, piercing peniano, escrotal ou tatuagens penianas observadas durante o exame genital
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo